La Food and Drug Administration (FDA) américaine a proposé d’exclure les principes actifs des médicaments amaigrissants et antidiabétiques des listes de substances autorisées pour la préparation de versions magistrales par les grands laboratoires pharmaceutiques.
Cette décision concerne notamment le semaglutide, ingrédient clé des traitements Wegovy (amaigrissant) et Ozempic (diabète) de Novo Nordisk, ainsi que le tirzepatide, présent dans Mounjaro (diabète) et Zepbound (obésité) d’Eli Lilly.
Selon l’agence, ces laboratoires, appelés établissements 503B, ne répondent plus aux exigences légales pour commercialiser ces préparations. La FDA estime qu’il n’existe pas de besoin clinique justifiant leur production à grande échelle, alors que les médicaments originaux sont déjà largement disponibles.
Cette proposition marque une victoire pour Novo Nordisk et Eli Lilly, qui voient ainsi leurs brevets et parts de marché protégés. Elle pourrait aussi restreindre l’accès des patients à des alternatives moins coûteuses, souvent utilisées en raison des pénuries ou des prix élevés des traitements officiels.
Les établissements 503B, spécialisés dans la préparation de médicaments en grande quantité, ont joué un rôle majeur dans la diffusion des traitements contre l’obésité ces dernières années. Leur exclusion des listes de substances autorisées pourrait donc avoir un impact significatif sur le marché.
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