Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengusulkan untuk mengecualikan bahan aktif dalam obat-obatan diabetes dan penurun berat badan yang tengah populer dari daftar zat yang boleh digunakan untuk pembuatan obat kompounding massal.
Dalam pengumuman terbaru, FDA menyatakan tidak ada kebutuhan klinis untuk memungkinkan fasilitas kompounding skala besar memproduksi obat dalam jumlah besar menggunakan bahan seperti semaglutide dan tirzepatide.
Semaglutide adalah bahan aktif dalam obat Wegovy (penurun berat badan) dan Ozempic (diabetes) produksi Novo Nordisk. Sementara tirzepatide digunakan dalam obat Mounjaro (diabetes) dan Zepbound (penurun berat badan) milik Eli Lilly.
Keputusan ini secara khusus menargetkan fasilitas kompounding yang dikenal sebagai 503B, yang selama ini memproduksi obat-obatan dalam skala besar. FDA menegaskan bahwa fasilitas tersebut tidak lagi memenuhi syarat hukum untuk memasarkan produknya.
Langkah ini dianggap sebagai kemenangan bagi Novo Nordisk dan Eli Lilly, karena dapat membatasi produksi obat-obatan serupa oleh pihak ketiga. Bagi konsumen, perubahan ini berpotensi memengaruhi ketersediaan dan harga obat-obatan yang tengah diminati.
Artikel terkait
Kepala Pusat Obat FDA Tinggalkan Jabatan, FDA Hadapi Kekosongan Pimpinan
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Penggunaan Kratom Meningkat di AS: Risiko Kecanduan dan Dampak Kesehatan Mental
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Obat GLP-1 Dapat Tingkatkan Kelangsungan Hidup Pasien Kanker Payudara
A recent study shows that GLP-1 drugs may help improve survival rates in people with breast cancer, obesity, and diabetes. Image Credit: Tatsiana Volk...
AS Menekan Jerman Naikkan Harga Obat, FDA AS Hadapi Gejolak dan Uji Klinis Biotek
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Pil Aborsi Pesanan Online Legal di Amerika Serikat: Status Saat Ini
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA Tolak Obat Melanoma Baru, Kontroversi Makary Picu Ketidakpastian
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
Mahkamah Agung AS Pertahankan Akses Pil Aborsi Mifepriston Selama Gugatan Berlangsung
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Keluarnya Makary dan Ketidakpastian Kursi Senat Cassidy: Analisis Politik Kesehatan Terbaru
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...