Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выступило с инициативой исключить активные компоненты широко востребованных препаратов для лечения диабета и ожирения из списка веществ, разрешенных для компаундинга — изготовления лекарств в аптеках по индивидуальным рецептам.
В документе, опубликованном ведомством, подчеркивается отсутствие «клинической необходимости» в производстве больших объемов таких препаратов силами крупных компаундинговых предприятий. В частности, речь идет о семаглутиде — действующем веществе в препаратах Wegovy (для похудения) и Ozempic (от диабета) компании Novo Nordisk, а также тирзепатиде — компоненте лекарств Mounjaro (диабет) и Zepbound (ожирение) от Eli Lilly.
Решение FDA напрямую затрагивает так называемые 503B-компаундинговые предприятия — организации, занимающиеся массовым производством стерильных лекарственных препаратов. Их деятельность в последние годы вызвала бурные обсуждения на фоне активного распространения компаундированных аналогов популярных препаратов для похудения.
В обосновании своего решения ведомство указало, что такие предприятия больше не соответствуют юридическим требованиям для реализации своей продукции. Это решение можно считать победой для Novo Nordisk и Eli Lilly, так как оно ограничивает конкуренцию со стороны компаундинговых компаний.
Похожие статьи
FDA заблокировала новый препарат от меланомы: почему решение вызвало скандал
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
Верховный суд США сохранил доступ к популярному абортивному препарату
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Кто заменит Макары на ключевом посту в FDA и что это значит для здравоохранения США
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
Кого выберет FDA: поиски нового руководителя ведомства
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...
BeOne получила одобрение FDA в гонке по лечению лимфомы
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Biotech’s cell therapy boo...
8500 шагов в день помогут похудеть и удержать вес — новое исследование
A new study demonstrates that 8,500 daily steps is the sweet spot for weight management. Stewart Cohen/Getty Images Walking 8,500 steps per day can he...
Три года снижения смертности от передозировок: достижения и новые вызовы
Get your daily dose of health and medicine every weekday with STAT’s free newsletter Morning Rounds. Sign up here. Good morning. STAT’s Helen Branswel...
Regenxbio: успешные испытания генной терапии для лечения мышечной дистрофии Дюшенна
Regenxbio said Thursday that its experimental gene therapy for Duchenne muscular dystrophy produced sufficiently high levels of a miniaturized muscle...