מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על הצעה להחריג את החומרים הפעילים בתרופות הרזייה וסוכרת הפופולריות ביותר מרשימת התרופות המורשות לייצור בתי מרקחת מורשים. ההחלטה נועדה למנוע ממתקנים גדולים לייצר כמויות גדולות של תרופות אלו, לאחר שהסוכנות קבעה שאין בהן צורך קליני ממשי.
בהצעה החדשה, הסוכנות התייחסה ספציפית לחומרים הפעילים סמגלוטייד וטירזפטייד — המרכיבים העיקריים בתרופות הרזייה וסוכרת של חברת נובו נורדיסק ונובו נורדיסק, בהתאמה. סמגלוטייד הוא החומר הפעיל בתרופות וגובי (Wegovy) לירידה במשקל ואוזמפיק (Ozempic) לסוכרת, בעוד טירזפטייד הוא החומר הפעיל בתרופות מוג'רו (Mounjaro) לסוכרת וזפבאונד (Zepbound) לירידה במשקל.
ההחלטה מכוונת בעיקר כלפי מתקני ייצור מורשים המכונים מתקני 503B, אשר היו מעורבים במחלוקת בשנים האחרונות בשל תפקידם בהפצת תרופות הרזייה. ה-FDA הסביר כי מתקנים אלו אינם עומדים עוד בדרישות החוקיות הנדרשות לשיווק מוצרים אלו.
הצעתו של ה-FDA נתפסת כניצחון עבור חברות התרופות נובו נורדיסק ואלי לילי, אשר ייהנו מהגבלת התחרות מצד מתקני הייצור המורשים. מנגד, הצרכנים עלולים להתמודד עם קשיים נוספים בהשגת תרופות אלו, אשר הפכו לפופולריות ביותר בשנים האחרונות בשל יעילותן הגבוהה.
כתבות קשורות
עליית השימוש בקרטום בקרב צעירים בארה״ב: סיכונים והתמודדות
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
תרופות GLP-1 עשויות לשפר הישרדות בסרטן השד ולהפחית סיכון לחזרה
A recent study shows that GLP-1 drugs may help improve survival rates in people with breast cancer, obesity, and diabetes. Image Credit: Tatsiana Volk...
ארה"ב לוחצת על גרמניה: העלאת מחירי התרופות, וההשפעה על חברות הביוטק
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
גלולות להפלה בדואר: מה המצב המשפטי כיום?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
מנהל המזון והתרופות האמריקאי חסם תרופה חדשנית למלנומה בעקבות שינויים בהנהגה
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
בית המשפט העליון שומר על זכותן של נשים לתרופת ההפלה הנפוצה
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
פרישת מקארי והאתגר של קאסי: מה צפוי למערכת הבריאות בוושינגטון?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
מי ינהל את ה-FDA? המירוץ למציאת מנהל הבא של הסוכנות הפדרלית
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...