מנהל המזון והתרופות האמריקאי משיק יוזמה חדשה להאצת ניסויי תרופות באמצעות בינה מלאכותית

ה-FDA משיק יוזמה להאצת ניסויי תרופות באמצעות בינה מלאכותית

וושינגטון — מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע ביום שלישי על יוזמה חדשה שנועדה להפוך את ניסויי התרופות ליעילים ומהירים יותר. במסגרת היוזמה, ה-FDA יתחיל לבחון נתונים בזמן אמת מניסויים קליניים שמבוצעים על ידי חברות אסטרהזניקה ואמגן.

שיתוף פעולה עם חברות מובילות

ה-FDA מזמין את הציבור להביע דעה על תוכנית פיילוט שתאפשר לו לעבוד בשיתוף פעולה הדוק יותר עם חברות המשתמשות בבינה מלאכותית לשיפור תהליכי הניסויים הקליניים. בין המטרות המרכזיות:

• ניטור בטיחות בזמן אמת — זיהוי מהיר של סימני אזהרה ותופעות לוואי.
• בחירת מינוני תרופות מותאמים אישית — שיפור הדיוק והבטיחות של הטיפולים.
• גיוס חולים יעיל יותר — זירוז תהליך גיוס המשתתפים בניסויים.
• זיהוי סימני בטיחות — איתור מוקדם של סיכונים פוטנציאליים.

ניסויים קליניים נבחרים

אסטרהזניקה מפעילה ניסוי שלב 2 לטיפול משולב בחולי לימפומה אגרסיבית, שיתקיים בשיתוף עם המרכז לסרטן MD אנדרסון באוניברסיטת טקסס ואוניברסיטת פנסילבניה. במקביל, אמגן מפעילה ניסוי שלב 1b לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים קטנים. שני הניסויים יתבססו על פלטפורמת נתונים בזמן אמת שפותחה על ידי Paradigm Health.

מטרת היוזמה: האצת פיתוח תרופות

ה-FDA מקווה כי באמצעות שילוב טכנולוגיות מתקדמות כמו בינה מלאכותית, ניתן יהיה לקצר משמעותית את משך הניסויים הקליניים ולהפחית את העלויות הכרוכות בהם. זאת תוך שמירה על רמות גבוהות של בטיחות ואיכות הנתונים.

«אנו מאמינים כי שיתוף פעולה עם חברות המשתמשות בבינה מלאכותית יאפשר לנו לקדם תרופות חדשניות מהר יותר, תוך שמירה על הבטיחות והאמינות של הניסויים», אמר דובר ה-FDA.

הזדמנות לציבור להביע דעה

ה-FDA פתח בהליך של שימוע ציבורי לגבי תוכנית הפיילוט, במטרה לקבל משוב מהציבור, חוקרים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות. ההחלטה הסופית לגבי התוכנית צפויה להתקבל במהלך החודשים הקרובים.