米国食品医薬品局（FDA）は10月22日、臨床試験の効率化と迅速化を目指す新たな取り組みを発表した。まず、アストラゼネカとアムジェンが実施する臨床試験のデータをリアルタイムでレビューするモデルを導入する。
FDAはまた、AI技術を活用した安全性モニタリングの強化、投薬量の最適化、安全性シグナルの早期検出、患者募集の効率化などを目的としたパイロットプログラムの実施に向け、一般からの意見を募集する。
対象となる臨床試験の概要
- アストラゼネカの試験：進行性リンパ腫患者を対象とした第2相試験。テキサス大学MDアンダーソンがんセンターとペンシルベニア大学で実施される。
- アムジェンの試験：小細胞肺がん患者を対象とした第1b相試験。リアルタイムデータプラットフォーム「Paradigm Health」を活用。
FDAはこれらの取り組みを通じて、臨床試験のプロセス全体の最適化を目指す。今後、AI技術のさらなる活用が期待される。
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