A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, anunciou nesta terça-feira (16) uma iniciativa para tornar os testes clínicos mais ágeis e eficientes. A estratégia inicial inclui a análise em tempo real de dados de estudos conduzidos pela AstraZeneca e pela Amgen.
Além disso, a FDA abriu consulta pública para um programa piloto que deve colaborar com empresas que utilizam inteligência artificial (IA) para aprimorar a segurança, seleção de doses de medicamentos, identificação de sinais de risco e recrutamento de pacientes em ensaios clínicos.
Parceria com empresas e instituições de saúde
Os testes selecionados para a fase inicial da iniciativa envolvem projetos de ambas as farmacêuticas:
- AstraZeneca: realiza um estudo de Fase 2 de terapia combinada para pacientes com linfoma agressivo. O ensaio será conduzido em parceria com o MD Anderson Cancer Center, da Universidade do Texas, e com a Universidade da Pensilvânia.
- Amgen: desenvolve um estudo de Fase 1b para tratamento de carcinoma de pequenas células de pulmão.
Ambos os testes utilizarão uma plataforma de dados em tempo real desenvolvida pela Paradigm Health, que permitirá monitoramento contínuo e análise de informações durante a condução dos estudos.
Objetivo: modernizar e acelerar a pesquisa clínica
A iniciativa da FDA faz parte de um movimento mais amplo para modernizar os processos regulatórios e incorporar tecnologias avançadas, como a IA, na pesquisa médica. A agência busca não apenas reduzir prazos, mas também aumentar a precisão na detecção de riscos e na eficácia de novos tratamentos.
A consulta pública sobre o programa piloto permanecerá aberta para contribuições externas, visando ajustar a proposta antes de sua implementação definitiva.
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