FDA przyspiesza dopuszczenie leków psychodelicznych na depresję – mogą pojawić się jeszcze latem

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zdecydowała się na przyspieszenie procesu rejestracji trzech eksperymentalnych leków psychodelicznych. Decyzja ta może doprowadzić do ich szybkiego dopuszczenia do użytku jeszcze w tym roku. W piątek, 24 kwietnia, FDA przyznała priorytetowe vouchery trzem nieznanym firmom, z których dwie będą badać psylocybinę jako potencjalne leczenie depresji, a trzecia – methylon, substancję podobną do MDMA, w terapii zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Vouchery te skracają standardowy proces przeglądu FDA z 10-12 miesięcy do zaledwie 1-2 miesięcy. Oznacza to, że zatwierdzone leki psychodeliczne mogą trafić na rynek już latem.

Do tej pory badania nad substancjami psychodelicznymi były ograniczone ze względu na ich nielegalny status w USA. Komisarz FDA, Marty Makary, w oświadczeniu prasowym podkreślił, że te substancje „mają potencjał, aby pomóc w walce z kryzysem zdrowia psychicznego w kraju, w tym w leczeniu depresji opornej na terapię, alkoholizmu oraz innych poważnych zaburzeń psychicznych i uzależnień”.

Nowa polityka administracji Trumpa wobec substancji psychoaktywnych

Decyzja FDA wpisuje się w szerszą strategię administracji byłego prezydenta Donalda Trumpa, która odchodzi od „wojny z narkotykami” na rzecz bardziej liberalnego podejścia do niektórych substancji. Zaledwie tydzień wcześniej, 18 kwietnia, Trump podpisał dekret wykonawczy, nakazujący komisarzowi FDA przyznawanie priorytetowych voucherów lekom psychodelicznym, które otrzymały status „Breakthrough Therapy”. Celem było „zapewnienie, że biurokracja nie opóźni złotego standardu przeglądu FDA dla potencjalnych terapii”.

Administracja Trumpa nie poprzestaje jednak tylko na lekach psychodelicznych. W czwartek, 23 kwietnia, Departament Sprawiedliwości ogłosił rozpoczęcie nowego postępowania, które ma na celu przeprowadzenie ponownej klasyfikacji marihuany. Planowana na 29 czerwca rozprawa dotyczy zmiany statusu marihuany z Grupy I (substancje o wysokim potencjale nadużywania i braku uznanego zastosowania medycznego) na Grupe II (substancje o umiarkowanym lub niskim potencjale uzależnienia).

Taka zmiana ułatwiłaby prowadzenie nowych badań nad medycznym zastosowaniem marihuany oraz mogłaby przybliżyć federalną legalizację tej substancji.

Nowa era w zatwierdzaniu leków

Przyspieszony proces przeglądu leków psychodelicznych jest częścią Programu Priorytetowego Przeglądu Krajowego (CNPV), uruchomionego przez komisarz FDA w czerwcu 2025 roku. Jak wówczas wyjaśnił Makary, program ten ma na celu „zastosowanie podejścia opartego na zdrowym rozsądku, aby umożliwić firmom złożenie większości dokumentacji jeszcze przed zakończeniem badań klinicznych, co pozwoli ograniczyć nieefektywność”. Jego celem jest „szybsze dostarczanie skutecznych terapii amerykańskiej społeczności”.

Program CNPV nie jest jednak pozbawiony kontrowersji. Został wprowadzony bez zgody Kongresu, co budzi obawy, że firmy farmaceutyczne mogłyby „wypłacać łapówki” administracji Trumpa w zamian za priorytetowe vouchery. Eksperci podkreślają jednak, że nawet w przypadku przyspieszonego zatwierdzenia FDA, rzetelne badania muszą pozostać priorytetem w procesie rejestracji nowych leków.

Dr Peg Nopoulos, przewodnicząca Wydziału Psychiatrii Uniwersytetu Iowa, w rozmowie z NBC News stwierdziła, że jest „zadowolona z postępów w badaniach nad lekami psychodelicznymi”, ale jednocześnie podkreśliła konieczność zachowania najwyższych standardów naukowych.