EE.UU. acelera la aprobación de fármacos psicodélicos contra la depresión: podrían llegar este verano

La Administración Trump está acelerando el acceso a tratamientos con fármacos psicodélicos en Estados Unidos. El pasado 24 de abril, la FDA anunció que otorgaría un proceso de revisión prioritaria a tres sustancias experimentales, dos de ellas basadas en psilocibina para tratar la depresión y otra en metilona —un estimulante similar al MDMA— para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Este mecanismo, conocido como vouchers de prioridad, reduce el tiempo de evaluación de los fármacos de entre 10 y 12 meses a solo uno o dos meses. Como consecuencia, los primeros tratamientos con psicodélicos podrían estar disponibles antes del verano.

Hasta ahora, la investigación con estas sustancias ha sido limitada debido a su estatus ilegal en EE.UU. Sin embargo, el comisionado de la FDA, Marty Makary, destacó en un comunicado que los psicodélicos «tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental del país, incluyendo la depresión resistente al tratamiento, el alcoholismo y otros trastornos graves».

Un cambio de rumbo en la política de drogas

Esta decisión se enmarca en una estrategia más amplia del Gobierno de Trump para flexibilizar el acceso a sustancias consideradas ilícitas. Solo una semana antes, el presidente firmó una orden ejecutiva que instaba a la FDA a priorizar la revisión de fármacos psicodélicos que hayan obtenido la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy). El objetivo, según la orden, es «evitar que la burocracia retrase el proceso de aprobación de terapias potencialmente revolucionarias».

Además, el Departamento de Justicia anunció el 23 de abril una audiencia para el 29 de junio con el fin de reclasificar la marihuana de la Lista I a la Lista II. Esta medida facilitaría la investigación médica sobre sus aplicaciones terapéuticas y acercaría una posible legalización federal.

Las drogas de la Lista I, como la heroína, el éxtasis o el LSD, se consideran de «alto riesgo» y requieren regulaciones estrictas. En cambio, las de la Lista II tienen un «potencial moderado o bajo de dependencia» y permiten un marco legal más flexible.

¿Qué implica este proceso acelerado?

La FDA ha puesto en marcha el Programa de Vouchers de Prioridad Nacional (CNPV), lanzado en junio de 2025, para agilizar la aprobación de fármacos. Según Makary, este sistema permite a las empresas presentar la mayor parte de la documentación antes de completar los ensayos clínicos, «reduciendo ineficiencias» y acelerando la llegada de tratamientos al mercado.

«El objetivo final es ofrecer más curas y tratamientos significativos a la población estadounidense». — Marty Makary, comisionado de la FDA

Sin embargo, el programa no está exento de críticas. Al no requerir la aprobación del Congreso, algunos expertos advierten sobre posibles conflictos de interés, como la influencia de contribuciones financieras de empresas farmacéuticas. A pesar de la rapidez en la aprobación, los expertos insisten en que los ensayos clínicos deben mantener los más altos estándares de rigor científico.

La doctora Peg Nopoulos, presidenta del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Iowa, declaró a NBC News que «está contenta con el avance, pero subraya la necesidad de que la investigación siga siendo rigurosa».