FDA Percepat Persetujuan Obat Psikedelik untuk Depresi, Hadir Musim Panas Ini?

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) baru-baru ini mempercepat proses persetujuan untuk tiga obat psikedelik eksperimental. Langkah ini diambil melalui pemberian priority vouchers kepada tiga perusahaan yang belum diumumkan namanya. Dua perusahaan di antaranya akan meneliti psilosibin untuk pengobatan depresi, sementara satu perusahaan lainnya akan menguji metilona—senyawa stimulan mirip MDMA—untuk mengatasi PTSD.

Dengan voucher prioritas, FDA dapat memangkas waktu review dari biasanya 10-12 bulan menjadi hanya 1-2 bulan. Hal ini membuka kemungkinan obat-obatan psikedelik disetujui dan tersedia bagi publik musim panas ini.

Sebelumnya, penelitian terhadap zat psikedelik sangat terbatas karena status ilegal di AS. Komisaris FDA, Marty Makary, dalam siaran persnya menyatakan bahwa zat psikedelik “memiliki potensi untuk mengatasi krisis kesehatan mental nasional, termasuk depresi tahan pengobatan, alkoholisme, serta kondisi kesehatan mental dan penyalahgunaan zat lainnya.”

Upaya Pemerintah AS dalam Memanfaatkan Zat Terlarang

Pemerintah AS, di bawah kepemimpinan Presiden Donald Trump, semakin terbuka terhadap penggunaan zat yang sebelumnya ilegal. FDA baru saja mempercepat persetujuan penelitian psikedelik hanya beberapa hari setelah Trump menandatangani perintah eksekutif terkait hal serupa. Pada 18 April, Trump memerintahkan komisaris FDA untuk memberikan voucher prioritas kepada obat psikedelik yang telah menerima Breakthrough Therapy Designation. Tujuannya agar “birokrasi tidak menghambat proses review standar emas FDA terhadap terapi potensial apa pun.”

Selain psikedelik, pemerintah AS juga berupaya meningkatkan akses dan keamanan terhadap ganja. Pada 23 April, Departemen Kehakiman mengumumkan akan mengadakan sidang pada 29 Juni untuk mengklasifikasikan ulang ganja dari Schedule I menjadi Schedule II. Saat ini, ganja masuk dalam kategori Schedule I bersama heroin, ekstasi, dan LSD—yang dianggap memiliki risiko tinggi dan regulasi ketat. Sementara Schedule II mencakup zat dengan potensi ketergantungan fisik dan psikologis sedang hingga rendah.

Reklasifikasi ini diharapkan dapat memudahkan penelitian medis terhadap ganja serta membuka jalan bagi legalisasi federal di masa depan.

Program Voucher Prioritas FDA dan Kontroversinya

Percepatan persetujuan obat psikedelik merupakan bagian dari Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), program yang diluncurkan FDA pada Juni 2025. Menurut Makary, program ini bertujuan untuk mengurangi inefisiensi dengan memungkinkan perusahaan mengajukan sebagian besar dokumen aplikasi obat sebelum uji klinis selesai. “Tujuan akhirnya adalah untuk menghadirkan lebih banyak obat dan perawatan bermakna bagi masyarakat Amerika,” ujarnya.

Namun, CNPV menuai kritik karena diluncurkan tanpa persetujuan Kongres. Para pengamat khawatir program ini membuka celah bagi perusahaan farmasi untuk “menyuap” pemerintah dengan kontribusi keuangan demi mendapatkan voucher. Meskipun demikian, para ahli menekankan bahwa penelitian yang ketat tetap harus menjadi prioritas utama dalam setiap uji klinis.

Dr. Peg Nopoulos, Ketua Departemen Psikiatri Universitas Iowa, mengatakan kepada NBC News bahwa ia “senang melihat perkembangan ini,” tetapi tetap menekankan pentingnya standar ilmiah yang tinggi dalam penelitian obat-obatan psikedelik.