FDA acelera aprovação de drogas psicodélicas para depressão; tratamentos podem chegar ainda este ano

Drogas psicodélicas ganham via rápida da FDA para tratar depressão

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos nos Estados Unidos, anunciou na sexta-feira, 24 de abril, a concessão de revisão prioritária a três drogas psicodélicas experimentais. O objetivo é acelerar o desenvolvimento de tratamentos para depressão resistente a medicamentos e outros transtornos mentais.

Dois dos medicamentos em análise são baseados em psilocibina, substância encontrada em cogumelos alucinógenos, enquanto o terceiro é o methylone, um estimulante semelhante ao MDMA, estudado para o tratamento de TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático).

Com a prioridade de revisão, o processo de aprovação, que normalmente leva de 10 a 12 meses, poderá ser concluído em apenas um ou dois meses. Isso significa que os primeiros tratamentos psicodélicos aprovados pela FDA poderão chegar ainda no verão de 2025 nos EUA.

Contexto: governo Trump apoia pesquisas com substâncias antes ilegais

O anúncio da FDA faz parte de uma política mais ampla do governo Trump, que tem flexibilizado o uso de substâncias antes consideradas ilícitas para fins medicinais. Em 18 de abril, o presidente Donald Trump assinou um decreto executivo determinando que a FDA priorizasse drogas psicodélicas com designação de Terapia Inovadora.

O objetivo é reduzir burocracia e agilizar a aprovação de tratamentos promissores. Além dos psicodélicos, o governo também estuda reclassificar a maconha de Classe I para Classe II, o que facilitaria pesquisas médicas e abriria caminho para uma possível legalização federal.

Reclassificação da maconha: o que muda?

Atualmente, a maconha é classificada como Classe I, categoria reservada a drogas consideradas sem uso medicinal e com alto potencial de abuso, como heroína e LSD. A proposta de reclassificação para Classe II — que inclui substâncias como a codeína e o fentanil — permitiria:

• Maior facilidade para pesquisas científicas sobre seus benefícios medicinais;
• Redução de barreiras burocráticas para estudos clínicos;
• Abertura para discussões sobre legalização em nível federal.

A nova classificação está prevista para ser debatida em audiência pública a partir de 29 de junho, conforme anunciou o Departamento de Justiça dos EUA.

Programa de Vouchers de Prioridade Nacional: inovação ou risco?

A aceleração da FDA faz parte do Programa de Vouchers de Prioridade Nacional (CNPV), lançado em junho de 2025. Segundo o comissário da FDA, Marty Makary, o programa busca reduzir ineficiências ao permitir que empresas apresentem grande parte da documentação de um medicamento antes mesmo da conclusão dos testes clínicos.

Makary afirmou que o objetivo é levar mais tratamentos inovadores ao público americano o mais rápido possível. No entanto, o programa já enfrenta críticas. Por ter sido implementado sem aprovação do Congresso, há receios de que empresas farmacêuticas possam influenciar o processo com doações financeiras.

“Mesmo com a aprovação acelerada, a pesquisa rigorosa deve ser a prioridade em qualquer teste de medicamentos.”
— Dr. Peg Nopoulos, chefe do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Iowa

O que esperar agora?

Com a combinação de políticas mais flexíveis e revisões aceleradas, o cenário para tratamentos com psicodélicos e cannabis nos EUA está em rápida transformação. Se os resultados dos estudos forem positivos, milhões de pacientes com depressão resistente, TEPT e outras condições poderão se beneficiar em breve.

No entanto, especialistas alertam que, apesar da pressa, a segurança e eficácia dos tratamentos devem ser comprovadas por meio de pesquisas científicas sólidas antes de qualquer aprovação definitiva.