FDA gir grønt lys for psykoaktive legemidler mot depresjon – kan bli tilgjengelig allerede i sommer

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har nylig innført en forenklet godkjenningsprosess for tre eksperimentelle psykoaktive legemidler. Beslutningen ble fattet fredag 24. april, da FDA tildelte prioritetsvouchere til tre ukjente selskaper. To av disse skal undersøke psilocybin – det aktive stoffet i «sopp» – som behandling for depresjon, mens det tredje selskapet skal studere methylone, en stimulerende substans lik MDMA, for behandling av PTSD.

Disse voucherne reduserer FDA-godkjenningsprosessen fra normalt 10–12 måneder til kun én til to måneder. Det betyr at godkjente psykoaktive legemidler potensielt kan bli tilgjengelige allerede i sommer.

Frem til nå har forskning på slike stoffer vært svært begrenset, siden de fleste psykoaktive substanser er ulovlige i USA. FDA-kommissær Marty Makary uttalte i en pressemelding at psykoaktive legemidler «har potensial til å adressere nasjonens mentale helsekrise, inkludert behandlingsresistent depresjon, alkoholisme og andre alvorlige psykiske lidelser og rusproblemer».

Trump-administrasjonen endrer narkotikapolitikken

Beslutningen om å fremskynde godkjenningen av psykoaktive legemidler kommer bare dager etter at president Donald Trump signerte en eksekutivordre med samme formål. 18. april beordret Trump FDA-kommissæren til å tildele prioritetsvouchere til psykoaktive legemidler som har mottatt Breakthrough Therapy-designet. Målet er å «sikre at byråkratiet ikke forsinker FDA-godkjenningen av potensielle terapier».

I tillegg til psykoaktive stoffer jobber Trump-administrasjonen også med å gjøre medisinsk marihuana tryggere og mer tilgjengelig. Justisdepartementet kunngjorde nylig en høring, planlagt til 29. juni, der marihuana kan bli omklassifisert fra Schedule I til Schedule II. Schedule I inkluderer stoffer som heroin, ecstasy og LSD, og regnes som de farligste med høyeste reguleringsnivå. Schedule II-stoffer har derimot «moderat til lav risiko for fysisk og psykisk avhengighet».

Denne omklassifiseringen vil lette forskning på marihuanas medisinske anvendelser og gjøre det lettere å legalisere stoffet på føderalt nivå.

Ny godkjenningsprosess for legemidler

Den forenklede godkjenningsprosessen for psykoaktive legemidler er en del av Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)-programmet, lansert i juni 2025. Ifølge Makary vil programmet tillate selskaper å sende inn store deler av legemiddelsøknaden før kliniske studier er fullført, noe som reduserer ineffektivitet. «Det endelige målet er å bringe flere kurer og meningsfulle behandlinger til det amerikanske folk», uttalte han.

Programmet har imidlertid møtt kritikk. Det ble lansert uten godkjenning fra Kongressen, noe som har ført til bekymringer om at legemiddelselskaper kan «bestikke» Trump-administrasjonen med økonomiske bidrag for å sikre seg vouchere. Eksperter understreker at selv med forenklet godkjenning, må rigorøs forskning fortsatt stå i sentrum for enhver legemiddelstudie.

Dr. Peg Nopoulos, leder for psykiatriavdelingen ved University of Iowa, uttalte til NBC News at hun er «glad for at psykoaktive legemidler nå får en sjanse, men at forskning må gå foran».