FDA versnelt goedkeuring psychedelische middelen tegen depressie: beschikbaar deze zomer?

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een versnelde goedkeuringsprocedure geactiveerd voor drie experimentele psychedelische middelen. Deze stap kan leiden tot de beschikbaarheid van goedgekeurde behandelingen tegen depressie en PTSS al deze zomer.

Op 24 april verstrekte de FDA zogenoemde priority review vouchers aan drie nog onbekende bedrijven. Twee van deze bedrijven zullen onderzoek doen naar psilocybine als behandeling voor depressie, terwijl het derde bedrijf een stof genaamd methylone (een stimulerend middel vergelijkbaar met MDMA) zal testen voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Deze vouchers verkorten de goedkeuringsprocedure van de FDA van normaal 10-12 maanden naar slechts 1 tot 2 maanden. Hierdoor kunnen de eerste psychedelische medicijnen al deze zomer op de markt komen.

Onderzoek naar psychedelica tot nu toe beperkt

Eerder was wetenschappelijk onderzoek naar psychedelische middelen in de VS sterk beperkt, omdat deze stoffen als illegaal werden beschouwd. FDA-commissaris Marty Makary benadrukte in een persbericht dat psychedelica "het potentieel hebben om de nationale geestelijke gezondheidscrisis aan te pakken, waaronder behandelingsresistente depressie, alcoholisme en andere ernstige psychische aandoeningen en verslavingsproblemen."

Trump-administratie zet in op versoepeling van drugbeleid

Deze versnelde goedkeuring past binnen een bredere strategie van de Amerikaanse overheid om de toegang tot medische toepassingen van verboden stoffen te vergroten. Enkele dagen eerder, op 18 april, ondertekende president Donald Trump een executive order waarin de FDA-commissaris werd opgedragen om priority review vouchers te verlenen aan psychedelische middelen die de status Breakthrough Therapy hebben gekregen. Dit om "ervoor te zorgen dat bureaucratie de gouden standaardbeoordeling van potentiële therapieën niet vertraagt".

Naast psychedelica werkt de Amerikaanse overheid ook aan versoepeling van de wetgeving rond medisch cannabis. Op 23 april maakte het Justitieel Departement bekend dat er op 29 juni een hoorzitting zal plaatsvinden om cannabis te herclassificeren van een Schedule I-drug (zoals heroïne en LSD) naar een Schedule II-drug. Deze herclassificatie maakt het makkelijker om nieuw onderzoek naar de medische toepassingen van cannabis uit te voeren en opent de deur naar mogelijke federale legalisering.

Nieuwe goedkeuringsprocedure roept vragen op

De versnelde goedkeuringsprocedure voor psychedelica maakt deel uit van het Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)-programma, dat in juni 2025 werd gelanceerd. Makary verklaarde destijds: "Met een praktische aanpak zal het nationale prioriteitsbeoordelingsprogramma bedrijven in staat stellen om het grootste deel van de medicijntoepassing in te dienen voordat klinische proeven zijn afgerond. Zo kunnen we inefficiënties verminderen. Het uiteindelijke doel is om meer geneesmiddelen en betekenisvolle behandelingen naar de Amerikaanse bevolking te brengen."

Het CNPV-programma is echter niet zonder kritiek. Het werd gelanceerd zonder goedkeuring van het Congres, wat zorgen oproept dat farmaceutische bedrijven de overheid zouden kunnen beïnvloeden met financiële bijdragen om vouchers te verkrijgen. Deskundigen benadrukken dat, ondanks versnelde goedkeuring, rigoureus wetenschappelijk onderzoek altijd centraal moet staan in medicijntrials. Dr. Peg Nopoulos, voorzitter van de psychiatrische afdeling van de Universiteit van Iowa, zei tegen NBC News dat ze "blij is met de vooruitgang, maar waarschuwt dat veiligheid en effectiviteit altijd voorop moeten staan".