FDA beschleunigt Zulassung psychedelischer Medikamente gegen Depressionen – erste Therapien noch diesen Sommer möglich

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat drei psychedelische Substanzen für eine beschleunigte Zulassung priorisiert. Damit könnte die Behandlung mit diesen Wirkstoffen bereits in diesem Sommer verfügbar sein.

Am Freitag, dem 24. April, erteilte die FDA drei bisher nicht namentlich genannte Unternehmen Prioritätsvouchers, die den regulären Prüfprozess von 10–12 Monaten auf nur ein bis zwei Monate verkürzen. Zwei der Unternehmen forschen an Psilocybin, einem Wirkstoff aus „Magic Mushrooms“, zur Behandlung von Depressionen. Das dritte Unternehmen untersucht Methylon, eine dem MDMA ähnliche Substanz, zur Therapie von Posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS).

Schnellere Zulassung dank politischer Unterstützung

Die beschleunigte Prüfung steht im Einklang mit einer Anordnung von Präsident Donald Trump vom 18. April. Darin forderte er die FDA auf, psychedelischen Substanzen mit dem Status „Breakthrough Therapy“ Vorrang einzuräumen, um bürokratische Hürden abzubauen. FDA-Kommissar Marty Makary betonte in einer Stellungnahme:

„Psychedelika haben das Potenzial, die nationale Gesundheitskrise im Bereich psychische Erkrankungen zu lindern – insbesondere bei behandlungsresistenter Depression, Alkoholismus und anderen schweren Sucht- und psychischen Erkrankungen.“

Marihuana könnte bald weniger streng reguliert werden

Parallel dazu setzt die Trump-Administration auf eine Lockerung der Marihuana-Gesetzgebung. Das US-Justizministerium kündigte an, am 29. Juni eine Anhörung zur Neuklassifizierung von Marihuana einzuberufen. Derzeit fällt die Substanz unter Schedule I – zusammen mit Heroin und LSD. Eine Herabstufung auf Schedule II würde die Forschung erleichtern und die medizinische Nutzung fördern.

Kritik an beschleunigten Verfahren

Das Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)-Programm, das die FDA im Juni 2025 einführte, ermöglicht es Unternehmen, Teile der Zulassungsunterlagen bereits vor Abschluss klinischer Studien einzureichen. Ziel ist es, Therapien schneller verfügbar zu machen. Kritiker bemängeln jedoch, dass das Programm ohne Zustimmung des Kongresses eingeführt wurde und Pharmaunternehmen durch finanzielle Zuwendungen Einfluss nehmen könnten. Experten warnen, dass trotz beschleunigter Verfahren die wissenschaftliche Sorgfalt nicht vernachlässigt werden darf.