トランプ政権 大麻再分類 FDA 規制緩和 PTSD 幻覚剤 医療革命 精神疾患治療 うつ病 psilocybin

米食品医薬品局（FDA）は4月24日、うつ病治療を目指す3つの実験的幻覚剤系薬剤に対し、通常の審査期間を大幅に短縮する優先審査プロセスを承認した。対象となったのは、大麻成分に似た化合物「メチロン」をPTSD治療に用いる研究を含む、2つの psilocybin（マジックマッシュルームの主成分）関連薬剤と1つの新規化合物だ。

通常10〜12か月かかる審査が、この優先プロセスではわずか1〜2か月に短縮される。これにより、FDA承認の幻覚剤系治療薬が今夏にも実用化される可能性が出てきた。

これまで米国では幻覚剤の研究が制限されてきたが、FDAのロバート・カリフ委員長は声明で「これらの薬剤は、治療抵抗性うつ病やアルコール依存症など、深刻な精神疾患や薬物乱用問題に対する解決策となる可能性を秘めている」と述べた。

規制緩和の流れ加速

FDAの優先審査承認は、4月18日にドナルド・トランプ大統領が出した大統領令を受けたものだ。同大統領令では、FDAに対し「画期的治療薬指定」を受けた幻覚剤系薬剤に優先審査を与えるよう指示。トランプ政権は「赤 tape（官僚的な手続きの遅れ）が革新的治療の実用化を阻害しないよう」強調した。

さらに、大麻の規制緩和も進んでいる。司法省は4月23日、大麻を規制薬物のスケジュールI（ヘロインやMDMAと同等の危険性分類）から、スケジュールII（中等度の依存性を持つ薬剤）へ再分類するための公聴会を6月29日に開催すると発表した。この再分類により、大麻の医療利用に関する研究が容易になるほか、連邦レベルでの合法化に向けた動きも加速する見通しだ。

新たな優先審査プログラム「CNPV」とは

FDAの優先審査は、2025年6月に導入された「Commissioner’s National Priority Voucher（CNPV）」プログラムの一環だ。ロバート・カリフ委員長は当時、「常識的なアプローチで、臨床試験完了前に薬剤申請の大部分を提出できるようにし、非効率性を排除する」と説明。その目標は「米国民により多くの治療法と有意義な治療法を届けること」にあるとした。

しかし、このプログラムには批判もある。議会の承認を得ずに導入されたため、製薬企業が財政支援を通じて優先審査を得ようとする「贈賄の可能性」が指摘されているのだ。専門家らは、たとえ審査が迅速化されても、厳格な研究プロセスが不可欠であると強調する。

アイオワ大学精神科のペグ・ノポロス部長はNBCニュースに対し、「研究が最優先されるべきだ」と述べ、迅速承認が安全性や有効性の確保をおろそかにすることへの懸念を示した。

出典: Fast Company
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