FDA fremskynder godkendelse af psychedeliske stoffer mod depression – kan være klar allerede i sommer

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed FDA har netop givet tre eksperimentelle psykedeliske stoffer en hurtigere godkendelsesproces. Det sker gennem tildeling af såkaldte priority vouchers til tre endnu ukendte firmaer, hvoraf to forventes at undersøge psilocybin som behandling mod depression. Det tredje stof, methylone – en stimulant beslægtet med MDMA – skal testes mod PTSD.

Med disse vouchers reduceres FDA’s godkendelsestid fra normalt 10-12 måneder til blot 1-2 måneder. Det betyder, at psykedeliske stoffer potentielt kan være godkendt allerede i sommer.

Frem til nu har forskning i psykedelika været begrænset, da stofferne er ulovlige i USA. FDA-kommissær Marty Makary udtalte i en pressemeddelelse, at psykedelika «har potentiale til at tackle landets mentale sundhedskrise, herunder behandlingsresistent depression, alkoholisme og andre alvorlige psykiske lidelser og stofmisbrugsproblemer».

Trump-administrationens skift i narkotikapolitik

Denne hurtige godkendelse kommer blot få dage efter, at præsident Donald Trump underskrev en executive order, der pålægger FDA at prioritere psykedeliske stoffer med Breakthrough Therapy-status. Formålet er at sikre, at «rød tape ikke forsinker FDA’s guldstandard-godkendelse af potentielle terapier».

Udover psykedelika arbejder Trump-administrationen også på at gøre medicinsk cannabis mere tilgængelig. Justitsministeriet har netop annonceret en høring den 29. juni, hvor cannabis kan blive omklassificeret fra Schedule I til Schedule II. Schedule I omfatter stoffer som heroin og ecstasy, mens Schedule II-stoffer har en lavere risiko for misbrug. Ændringen vil lette forskning i cannabis’ medicinske anvendelser og gøre legalisering på føderalt plan mere sandsynlig.

Ny æra for lægemiddelgodkendelser

FDA’s hurtige proces for psykedelika er en del af Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)-programmet, som blev lanceret i juni 2025. Ifølge Makary vil programmet «med en fornuftig tilgang tillade virksomheder at indsende hovedparten af ansøgningen, inden de kliniske forsøg er afsluttet – for at reducere ineffektivitet».

Programmet har dog også mødt kritik. Det blev lanceret uden kongresgodkendelse, hvilket har givet anledning til bekymring for, at medicinalindustrien kunne «købe» prioritetsvouchers gennem økonomiske bidrag til administrationen. Dr. Peg Nopoulos, formand for psykiatri-afdelingen på University of Iowa, understreger over for NBC News, at «selv med hurtig FDA-godkendelse skal rigorøs forskning være i centrum for ethvert lægemiddelforsøg».