FDA, depresyon tedavisinde kullanılacak psikedelik ilaçlara hızlandırılmış onay verdi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), depresyon tedavisinde kullanılmak üzere üç yeni psikedelik ilaca hızlandırılmış onay süreci uygulayacağını açıkladı. Bu karar, ilaçların standart 10-12 aylık değerlendirme sürecinin 1-2 aya indirilmesini sağlayacak. FDA’dan yapılan açıklamaya göre, onaylanan ilaçlar arasında psilosibin ve metilon bulunuyor. Psilosibin, tedaviye dirençli depresyon ve alkolizm gibi ciddi psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde araştırılacakken, metilon da TSSB (travma sonrası stres bozukluğu) tedavisinde incelenecek.

FDA Komiseri Marty Makary, konuyla ilgili yaptığı açıklamada, psikedelik ilaçların ülkenin ruh sağlığı krizine çözüm olabileceğini belirtti. Makary, "Bu maddeler, tedaviye dirençli depresyon, alkolizm ve diğer ciddi ruh sağlığı ve madde bağımlılığı koşullarını ele alma potansiyeline sahiptir" dedi.

Trump yönetiminin psikedelik ilaçlara yönelik adımları

FDA’nın hızlandırılmış onay süreci kararı, ABD Başkanı Donald Trump’ın 18 Nisan’da imzaladığı bir yürütme emri ile paralel olarak geldi. Trump, FDA Komiseri’ne, "Kesintisiz Tedavi" (Breakthrough Therapy) statüsü alan psikedelik ilaçlara öncelikli vize verilmesini emretti. Bu karar, potansiyel tedavilerin değerlendirme sürecinde bürokratik engellerin kaldırılmasını hedefliyor.

Psikedelik ilaçlara yönelik bu adımlar, Trump yönetiminin "uyuşturucuya savaş" politikasından uzaklaşarak, tıbbi kullanım için yasaklı maddeleri müttefik olarak görmeye başladığını gösteriyor. Aynı zamanda, yönetim esrarın da tıbbi ve yasal kullanımını kolaylaştırmak için çalışmalar yürütüyor.

Esrarın yeniden sınıflandırılması gündemde

ABD Adalet Bakanlığı, 23 Nisan’da esrarın Schedule I (en yüksek riskli ilaç kategorisi) listesinden Schedule II (orta düzey riskli) kategorisine geçirilmesi için bir dinleme oturumu düzenleyeceğini duyurdu. Bu değişiklik, esrarın tıbbi araştırmalara daha kolay erişimini sağlarken, federal düzeyde yasal hale getirilmesini de kolaylaştıracak.

Schedule I kategorisinde yer alan maddeler arasında eroin, ekstazi ve LSD bulunurken, Schedule II kategorisinde ise fiziksel ve psikolojik bağımlılık potansiyeli orta düzeyde olan ilaçlar yer alıyor. Bu değişiklik, esrarın tıbbi kullanımına yönelik araştırmaların hızlanmasına ve federal yasal düzenlemelerin gevşemesine olanak tanıyacak.

Yeni ilaç onay sistemi ve eleştiriler

FDA’nın hızlandırılmış psikedelik ilaç onay süreci, Ulusal Öncelikli İnceleme Programı (CNPV) kapsamında uygulanıyor. Bu program, Haziran 2025’te başlatılmış olup, şirketlerin klinik deneyler tamamlanmadan önce ilaç başvurularının büyük kısmını sunmalarına olanak tanıyor. Makary, programın amacını şöyle açıkladı:

"Bu program, ilaç başvurularında verimliliği artırmayı ve Amerikan halkına daha fazla tedavi seçeneği sunmayı hedefliyor."

Ancak CNPV programı, bazı çevreler tarafından eleştiriliyor. Programın Kongre onayı olmadan başlatılması, ilaç şirketlerinin finansal katkılarla FDA’dan vize almaya çalışabileceği endişelerini doğuruyor. Uzmanlar, hızlandırılmış onay sürecinin bile titiz araştırmaların önüne geçmemesi gerektiğini vurguluyor.

Iowa Üniversitesi Psikiyatri Bölümü Başkanı Dr. Peg Nopoulos, NBC News’a yaptığı açıklamada, "Hızlandırılmış onay süreci olumlu bir adım, ancak her ilaç denemesinin bilimsel titizlikle yürütülmesi şart" dedi.