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미국 식품의약국(FDA)이 우울증 치료를 위한 세 가지 실험적 환각제에 대해 신속 심사 절차를 승인했다. 지난 4월 24일 발표된 이 조치는 해당 약물들이 오는 여름까지 FDA 승인을 받을 가능성을 높였다.

FDA는 아직 이름이 공개되지 않은 세 개 기업에 우선 심사 자격을 부여했으며, 이 중 두 곳은 환각 성분인 사이로시빈(psilocybin)을 우울증 치료제로 연구할 예정이다. 나머지 한 곳은 PTSD 치료제 후보로 메틸론(methylone)이라는 MDMA 유사 자극제를 연구할 계획이다.

이러한 우선 심사 자격은 기존 FDA 심사 기간(10~12개월)을 1~2개월로 단축시켜준다. FDA의 마티 마카리(Marty Makary) 국장은 성명에서 “환각제가 치료 저항성 우울증, 알코올 중독 등 심각한 정신질환 및 물질 남용 문제에 효과를 보일 수 있다”고 밝혔다.

트럼프 행정부의 ‘마약과의 전쟁’ 전환

이번 조치는 트럼프 행정부가 마약류 재분류와 함께 환각제 연구 accélération을 적극 추진한 결과다. 지난 4월 18일 트럼프 대통령은 FDA에 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 환각제에 대해 우선 심사 자격을 부여하도록 지시하는 행정명령에 서명했다. 이는 “관료주의가 치료제 검토를 지연하지 않도록” 하기 위한 조치로, 신속한 FDA 승인을 목표로 한다.

또한 트럼프 행정부는 대마초 연구 활성화와 접근성 제고에도 나섰다. 지난 4월 23일 법무부는 대마초를Schedule I(헤로인, 엑스터시, LSD 포함)에서 Schedule II로 재분류하는 공청회를 6월 29일부터 개최한다고 발표했다. Schedule II는 신체적·정신적 의존 가능성이 ‘중등도 이하’인 약물로, 대마초의 의학적 활용 연구가 용이해질 전망이다. 이는 연방 차원의 대마초 합법화 가능성도 높일 수 있는 조치다.

FDA의 새로운 우선 심사 프로그램

FDA의 신속 심사는 ‘국가 우선 심사 프로그램(CNPV)’의 일환으로, 2025년 6월 도입됐다. 마카리 국장은 당시 “이 프로그램은 기업이 임상시험 완료 전 약물 신청의 대부분을 제출할 수 있도록 해 비효율성을 줄이는 데 중점을 둔다”며 “궁극적으로 미국 국민에게 더 많은 치료제와 의미 있는 치료법을 제공하는 것이 목표”라고 설명했다.

하지만 CNPV 프로그램은 의회 승인 없이 도입되면서, 제약사들이 재정적 지원으로 행정부에 영향력을 행사할 수 있다는 우려도 제기됐다. 전문가들은 신속 승리에도 불구하고 엄격한 임상시험과 연구가 필수적이라고 강조한다. 아이오와 대학교 정신의학과장 페그 노폴러스(Dr. Peg Nopoulos) 박사는 NBC News에 “환각제가 정신질환 치료에 혁신을 가져올 수 있지만, 신중한 연구가 선행되어야 한다”고 밝혔다.

출처: Fast Company
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