FDA ускорила одобрение психоделиков для лечения депрессии: что ждать уже этим летом

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) резко ускорило процесс одобрения психоделических препаратов для лечения психических расстройств. 24 апреля ведомство предоставило приоритетный статус трём экспериментальным препаратам, что сокращает стандартный срок рассмотрения заявки с 10–12 месяцев до 1–2 месяцев.

Три компании, названия которых пока не разглашаются, получат специальные приоритетные ваучеры. Две из них будут исследовать псилоцибин — психоделическое соединение, содержащееся в «магических грибах», — как потенциальное средство для терапии депрессии. Третья компания сосредоточится на изучении метилона, стимулятора, близкого по действию к MDMA, для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

По словам комиссара FDA Марти Макари, психоделики «имеют потенциал для решения национального кризиса в области психического здоровья», включая резистентную депрессию, алкоголизм и другие тяжёлые расстройства. Экспресс-одобрение может позволить вывести препараты на рынок уже этим летом, что станет революцией в терапии психических заболеваний.

Новая политика администрации Трампа: от «войны с наркотиками» к поддержке исследований

Решение FDA стало частью более масштабной инициативы администрации бывшего президента Дональда Трампа, направленной на пересмотр подходов к регулированию психоактивных веществ. 18 апреля Трамп подписал исполнительный указ, обязывающий FDA ускорять одобрение психоделических препаратов, получивших статус «прорывной терапии».

Цель указа — «обеспечить, чтобы бюрократические барьеры не задерживали золотой стандарт рассмотрения потенциальных терапевтических средств». Параллельно администрация продвигает инициативы по легализации медицинской марихуаны. 23 апреля Министерство юстиции США объявило о начале слушаний по переклассификации марихуаны с первого на второй список контролируемых веществ.

Перевод в Schedule II (в отличие от Schedule I, куда входят героин и ЛСД) облегчит проведение исследований медицинского применения каннабиса и приблизит федеральную легализацию. Это также снизит регуляторные барьеры для фармацевтических компаний, работающих в этой области.

Программа приоритетного рассмотрения: инновации или риски?

Ускоренное одобрение психоделиков реализуется в рамках программы National Priority Voucher (CNPV), запущенной FDA в июне 2025 года. По словам Макари, программа позволяет компаниям подавать основную часть заявки до завершения клинических испытаний, что сокращает бюрократические издержки.

«Наша цель — быстрее доставлять жизненно важные лекарства американцам», — заявил комиссар. Однако критики программы отмечают, что она была внедрена без одобрения Конгресса, что вызывает опасения по поводу возможных коррупционных рисков. Фармацевтические компании, по их мнению, могут использовать финансовые вливания для получения приоритетных ваучеров.

Эксперты подчёркивают, что даже при ускоренном одобрении качественные клинические исследования должны оставаться приоритетом. Доктор Пег Нополюс, заведующая кафедрой психиатрии Университета Айовы, в интервью NBC News отметила, что «радуется прогрессу, но призывает к осторожности в оценке безопасности новых препаратов».