FDA snabbutvärderar psyketaminsbaserade läkemedel mot depression – kan godkännas redan i sommar

FDA öppnar dörren för psyketaminer som behandling

Amerikanska Läkemedelsverket FDA har beviljat tre okända företag förtur vid granskning av psyketaminsbaserade läkemedel. Beslutet innebär att granskningstiden kortas från 10–12 månader till endast 1–2 månader. Om läkemedlen godkänns kan de vara tillgängliga redan i sommar.

Två av företagen planerar att studera psilocybin, den aktiva substansen i svampar som ger hallucinationer, som behandling mot svårbehandlad depression. Det tredje företaget fokuserar på methylone, en stimulerande drog liknande MDMA, för att behandla posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Trumpadministrationen satsar på tidigare olagliga substanser

Beslutet kommer endast dagar efter att president Donald Trump undertecknade ett direktiv som syftar till att påskynda godkännandet av psyketaminsbaserade läkemedel. Direktivet kräver att FDA prioriterar läkemedel som fått Breakthrough Therapy-status, för att undvika onödiga förseningar i granskningen.

Den här utvecklingen är en del av en bredare strategi där Trumpadministrationen också arbetar för att göra marijuana mer tillgängligt för medicinsk forskning. Justitiedepartementet har meddelat att en ny utredning inleds den 29 juni för att omklassificera marijuana från Schedule I till Schedule II. Denna förändring skulle underlätta forskning och öka möjligheterna till federal legalisering.

Ny granskningstid för psyketaminer – men kritiken är hård

FDA:s snabbutvärdering av psyketaminsbaserade läkemedel ingår i Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)-programmet, som lanserades i juni 2025. Programmet syftar till att effektivisera läkemedelsgranskningen genom att låta företag skicka in stora delar av ansökan innan kliniska prövningar är klara.

Marty Makary, FDA-kommissionär, uttalade sig i ett pressmeddelande:

"Psyketaminer har potential att tackla den nationella krisen inom mental hälsa, inklusive behandlingsresistent depression, alkoholism och andra allvarliga tillstånd."

Trots fördelarna har programmet mött kritik. Det lanserades utan godkännande från kongressen, vilket väckt farhågor om att läkemedelsföretag skulle kunna utöva påtryckningar genom ekonomiska bidrag. Experter understryker också att även med snabbare granskning måste rigorös forskning ligga till grund för alla läkemedelsprövningar.

Dr. Peg Nopoulos, ordförande för psykiatriska avdelningen vid University of Iowa, kommenterade till NBC News:

"Jag är glad över att se ökad uppmärksamhet på psyketaminer som behandlingsalternativ, men vi måste säkerställa att forskningen håller högsta standard."

Vad innebär detta för framtidens läkemedelsbehandling?

Om FDA:s snabbutvärdering lyckas kan psyketaminsbaserade läkemedel snart erbjuda nya behandlingsmöjligheter för miljoner människor som lider av svårbehandlad depression och PTSD. Samtidigt väcker utvecklingen frågor om säkerhet, effektivitet och de långsiktiga effekterna av dessa substanser.

Förändringen markerar också ett skifte i USA:s drogpolitik, där tidigare olagliga substanser nu ses som potentiella läkemedel. Frågan kvarstår dock hur snabbt och säkert denna utveckling kommer att ske.