WASHINGTON — Francuski koncern farmaceutyczny Sanofi wystąpił do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z wnioskiem o wycofanie leku teplizumab – stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 1 – z programu Pilot Program for Enhanced Review Transparency and Efficiency. Program ten, wprowadzony przez komisarza FDA Marty’ego Makary’ego, ma na celu przyspieszenie procesów rejestracji nowych leków.
Decyzja Sanofi została podjęta po tym, jak Tracy Beth Høeg, tymczasowa dyrektorka Centrum Oceny Leków (CDER), zakwestionowała pozytywną opinię zespołu naukowców FDA dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa teplizumabu. Źródła zaznajomione z sytuacją, które poprosiły o anonimowość ze względu na obawę przed represjami, ujawniły, że Høeg, będąca politycznym nominatem, sprzeciwiła się decyzji kadry naukowej. Tym samym FDA nie dotrzymała pierwotnego terminu wydania decyzji w sprawie leku, który upływał 21 kwietnia.
Zazwyczaj decyzje dotyczące rejestracji leków podejmowane są przez doświadczonych naukowców zatrudnionych na stałe. Zaangażowanie w proces oceny pojedynczego leku przez dyrektora centrum – zwłaszcza takiego, który został mianowany politycznie – stanowi rzadkość i budzi wątpliwości co do obiektywności postępowania.
Makary, który niedawno udzielił wywiadu dla CNBC, podkreślił, że stoi za zespołami naukowymi i ostrzegł, iż „katastrofa” następuje wówczas, gdy politycy ignorują zdanie ekspertów. Jego wypowiedź zdaje się odnosić do rosnącej krytyki dotyczącej wpływu polityki na procesy regulacyjne w FDA.
Powiązane artykuły
Szefowa FDA ds. leków Tracy Beth Høeg odchodzi – agencja w kryzysie przywództwa
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Wzrost popularności kratomu w USA – badanie ujawnia powiązania z uzależnieniami i problemami psychicznymi
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Wybory w Wielkiej Brytanii mogą zmienić politykę cen leków w Europie
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
USA naciska Niemcy na wyższe ceny leków – co dzieje się z FDA i badaniami klinicznymi?
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Pigułki aborcyjne na receptę – legalne, ale tylko na razie
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA blokuje lek na czerniaka — chaos w agencji pod rządami Makary’ego
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
USA naciska na Niemcy, aby zwiększyły wkład w koszty leków
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....
Seniorzy narzekają: tabletki ciągle zmieniają kolor i kształt. To niebezpieczne?
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...