ワシントン — 米食品医薬品局（FDA）は、フランスの製薬大手サノフィが開発した1型糖尿病治療薬「テプリズマブ」について、同局の迅速審査プログラムからの撤回を要請したことが明らかになった。
この動きは、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）の暫定責任者であるトレーシー・ベス・ホーグ氏が、専門スタッフの審査結果に反対し、承認に反対したとされる問題を受けたものだ。関係筋によると、このようなセンター長の関与は科学的レビューにおいて極めて異例であり、特に政治任命者による介入は前例のない事態だという。同局は4月21日の目標期限を過ぎてもなお審査結果を出せていない。
通常、こうした審査判断は経験豊富な科学者によって行われる。CDER長が単一の医薬品の科学的審査に関与することはまれであり、ましてや政治任命者による関与はさらに異例だ。FDAのロバート・カリフ局長は最近、CNBCのインタビューで「政治指導者が科学スタッフの判断を覆すと、必ず災いが起こる」と述べていた。
関連記事
英国の政治情勢が変動 — 薬価交渉に影響か
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
米国、ドイツに薬価引き上げを圧力 — FDA改革とバイオテックの臨床試験動向
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
米国で合法化された通販向け中絶薬、当面は規制なし
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDAがメラノーマ治療薬の承認見送り、混乱招くマカリー前長官の影響
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
米政府、ドイツに医薬品費用の負担増を要求
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....
73歳の薬の色や形が変わる理由とは？安心して服用するためのポイント
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
最高裁、中絶薬ミフェプリストンの利用を維持 訴訟中も処方可能に
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
メイカリー氏退任とカシディ上院議員の不安定な議席：医療政策の行方
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...