WASHINGTON — Legemiddelfirmaet Sanofi har bedt amerikanske Food and Drug Administration (FDA) om å trekke sin type 1-diabetesmedisin teplizumab ut av kommisjonær Marty Makary sitt nye program for raskere legemiddelgodkjenning.
Avgjørelsen følger etter at fungerende direktør for Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Tracy Beth Høeg, motsatte seg en ansattes anbefaling om å godkjenne medisinen. Kilder med innsikt i saken, som ønsket å være anonyme av frykt for represalier, bekrefter dette. FDA har dessuten overskredet fristen på 21. april for å avgjøre saken.
Vanligvis fattes slike avgjørelser av erfarne vitenskapelige ansatte. Det er sjeldent at en senterdirektør griper inn i den vitenskapelige gjennomgangen av et enkelt legemiddel, og spesielt når direktøren er en politisk utnevnt person som Høeg.
Makary uttalte nylig til CNBC at han støtter gjennomgangsteamene, og at «katastrofe» oppstår når politiske ledere overstyrer vitenskapelig personale.
Relaterte artikler
Sove 6,4–7,8 timer hver natt kan bremse aldring i kroppen
Recent research has found an association between sleep duration and biological aging. Image Credit: ArtistGNDphotography/Getty Images A recent study f...
Marty Makary forlater FDA – hva betyr dette for legemiddeltilsynet?
On Tuesday, Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary resigned from his position, leaving a vacancy at the top of the agency to match the...
FDA-sjef for legemiddelsenter trekker seg – ledelsesvakuum oppstår
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Forskere advarer: Kratom-bruk øker blant unge i USA
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Politisk maktkamp i Storbritannia kan endre legemiddelpriser
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
USA presser Tyskland om legemiddelpriser – og hva skjer med FDA?
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Posttjenester for abortpiller lovlige – foreløpig
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA blokkerte nytt kreftlegemiddel – maktmisbruk under Makary?
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...