WASHINGTON — Le géant pharmaceutique Sanofi a officiellement demandé à la Food and Drug Administration (FDA) de retirer son médicament teplizumab, indiqué dans le traitement du diabète de type 1, du programme d'examen accéléré lancé par le commissaire Marty Makary.
Cette demande intervient après qu'une responsable intérimaire de la FDA, Tracy Beth Høeg, directrice par intérim du Center for Drug Evaluation and Research (CDER), a contesté la décision de ses équipes scientifiques concernant l'approbation du médicament. Selon des sources proches du dossier, ayant requis l'anonymat par crainte de représailles, Høeg s'est opposée à la validation du teplizumab, retardant ainsi la décision initialement prévue pour le 21 avril.
Les décisions d'approbation de médicaments sont généralement prises par des scientifiques de carrière. L'implication d'un directeur de centre, et plus encore d'une responsable nommée politiquement comme Høeg, dans l'examen scientifique d'un seul médicament, constitue une situation exceptionnelle.
Le commissaire Makary a récemment déclaré à CNBC qu'il soutenait les équipes d'examen de la FDA, affirmant que des « catastrophes » surviennent lorsque des dirigeants politiques contournent les avis des experts scientifiques.
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