WASHINGTON — Läkemedelsföretaget Sanofi har ansökt om att dess typ 1-diabetesläkemedel teplizumab ska tas bort från Food and Drug Administration (FDA):s nya snabbgranskningsprogram för läkemedel. Initiativet drivs av kommissionären Marty Makary.
Beslutet kommer efter att Tracy Beth Høeg, tillförordnad chef för Center for Drug Evaluation and Research (CDER), motsatte sig en rekommendation från myndighetens egna vetenskapliga personal att godkänna läkemedlet. Enligt källor som valt att vara anonyma av rädsla för repressalier, har FDA missat sitt mål att fatta beslut om godkännande senast den 21 april.
Normalt fattas sådana beslut av erfarna forskare inom myndigheten. Det är ovanligt att en centerchef, särskilt en politiskt tillsatt sådan som Høeg, lägger sig i den vetenskapliga granskningen av ett enskilt läkemedel. Makary har tidigare uttalat sig till CNBC och försäkrat att han står bakom granskningsgrupperna och att "katastrof" uppstår när politiska ledare överskrider vetenskaplig personal.
Relaterade artiklar
FDA-chef avgår: Makarys avgång markerar en ny vändpunkt för läkemedelsmyndigheten
On Tuesday, Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary resigned from his position, leaving a vacancy at the top of the agency to match the...
FDA:s läkemedelschef avgår – ledarskapsvakuum växer inom myndigheten
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Kratom ökar bland unga vuxna – risk för beroende och psykisk ohälsa
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Politiskt skifte i Storbritannien kan förändra läkemedelspriser
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
USA pressar Tyskland att höja läkemedelspriser – FDA:s omstrukturering oroar bioteknikföretag
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Receptfria abortpiller via post är lagliga – men hur länge till?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA stoppar nytt melanomläkemedel – maktmissbruk och förvirring under Makary
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
USA pressar Tyskland att betala mer för läkemedel
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....