WASHINGTON — Sanofi ha formalmente chiesto alla Food and Drug Administration (FDA) di rimuovere il proprio farmaco per il diabete di tipo 1, teplizumab, dal nuovo programma di revisione accelerata promosso dal commissario Marty Makary.
La richiesta è giunta dopo che Tracy Beth Høeg, direttrice facente funzione del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ha contestato la decisione del personale tecnico di approvare il farmaco. Secondo fonti anonime, preoccupate per possibili ritorsioni, Høeg avrebbe interferito nel processo di valutazione, nonostante tali decisioni siano solitamente di competenza degli scienziati di carriera.
La FDA ha già superato la data prevista del 21 aprile per comunicare la propria decisione a Sanofi, un ritardo che solleva ulteriori interrogativi sulla trasparenza del processo.
Makary, in una recente intervista a CNBC, ha dichiarato di sostenere le valutazioni dei team scientifici e ha avvertito che «disastri» si verificano quando i leader politici sovrascrivono le opinioni degli esperti.
Articoli correlati
FDA: la responsabile del centro farmaci Tracy Beth Høeg lascia l'agenzia
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Kratom in aumento negli USA: rischi di dipendenza e impatto sulla salute mentale
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Regno Unito: elezioni politiche potrebbero rivoluzionare i prezzi dei farmaci
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
Stati Uniti esercitano pressioni sulla Germania per aumentare i prezzi dei farmaci
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Pillole abortive per corrispondenza: cosa dice la legge negli Stati Uniti
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA blocca nuovo farmaco contro il melanoma: caos e accuse sotto la guida di Makary
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
Stati Uniti chiedono alla Germania di aumentare i prezzi dei farmaci
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....
A 73 anni, le pillole cambiano colore: la frustrazione di un paziente
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...