WASHINGTON — Sanofi har bedt Food and Drug Administration (FDA) om at trække type 1-diabetesmedicinen teplizumab ud af kommissær Marty Makary nye hurtiggodkendelsesprogram for lægemidler.
Beslutningen følger efter, at den midlertidige direktør for Center for Drug Evaluation and Research, Tracy Beth Høeg, ifølge kilder med kendskab til sagen – som ønsker at forblive anonyme af frygt for repressalier – modsatte sig en medarbejderbeslutning om at godkende medicinen. FDA har desuden overskredet sin fastsatte frist på den 21. april for at træffe en afgørelse i sagen.
Sådanne afgørelser træffes normalt af erfarne videnskabsfolk. Det er sjældent, at en centerleder involverer sig i den videnskabelige gennemgang af et enkelt lægemiddel, og endnu sjældnere, når det drejer sig om en politisk udnævnt leder som Høeg.
Makary har for nylig udtalt til CNBC, at han bakker op om FDA’s fagkyndige medarbejdere og advarer mod, at »katastrofe« opstår, når politiske ledere overtrumper videnskabelige medarbejdere.
Relaterede artikler
Fødevare- og Lægemiddelstyrelsen mister endnu en ledende medarbejder
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Kratom-forbrug stiger blandt unge i USA – forskere advarer mod afhængighed
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Politisk magtkamp i Storbritannien kan ændre lægemiddelpriserne
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
USA presser Tyskland om højere medicinpriser og FDA-omstrukturering
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Postordrer af abortpiller er lovlige – foreløbig
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA nægter godkendelse af livreddende hudkræftsmiddel under Makarys ledelse
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
USA presser Tyskland på højere priser for medicin
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....
73-årig frustreret over konstant skiftende pillefarver
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...