WASHINGTON — Fransız ilaç devi Sanofi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) yeni hızlandırılmış ilaç inceleme programından, tip 1 diyabet tedavisinde kullanılan teplizumab adlı ilacını çekmek için resmi başvuruda bulundu.
Bu karar, geçici olarak atanan İlaç Değerlendirme Merkezi (CDER) Direktörü Tracy Beth Høeg’in, personelin ilacın onaylanması yönündeki kararına itiraz etmesinin ardından gündeme geldi. Konuyla ilgili bilgisi olan kaynaklara göre, Høeg’in müdahalesi, ajansın 21 Nisan olarak belirlenen karar tarihini de kaçırmasına neden oldu.
FDA’da genellikle kariyer bilim insanları tarafından alınan bu tür kararların, tek bir ilaç için ve özellikle de siyasi atamayla göreve gelen bir direktör tarafından sorgulanması nadir görülen bir durum olarak değerlendiriliyor.
FDA Komiseri Marty Makary, yakın zamanda CNBC’ye yaptığı açıklamada, inceleme ekiplerine güvenildiğini ve siyasi liderlerin bilimsel personelin kararlarını geçersiz kılmasının "felaket"le sonuçlandığını belirtti.
İlgili haberler
FDA Başkanı Marty Makary'nin istifa etmesi: Kurumun geleceği ne olacak?
On Tuesday, Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary resigned from his position, leaving a vacancy at the top of the agency to match the...
FDA İlaç Merkezi Geçici Başkanı Tracy Beth Høeg Kurumdan Ayrılıyor
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
ABD'de Kratom Kullanımı Artıyor: Bağımlılık ve Ruh Sağlığı Riskleri
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
İngiltere'deki siyasi mücadele ilaç fiyatlarını etkileyebilir
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
ABD Almanya'yı İlaç Fiyatlarında Baskı Altına Alıyor: FDA Düzenlemeleri ve Biyoteknoloji Yatırımları
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Posta siparişiyle alınan kürtaj hapları yasal mı? Mevcut durumda evet
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA, Melanom İlaç Onayını Neden Reddetti? Makary Dönemindeki Karışıklıklar
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
ABD yetkilileri Almanya’dan reçeteli ilaçlara daha fazla ödeme yapmasını talep etti
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....