WASHINGTON — Der Pharmakonzern Sanofi hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aufgefordert, sein Diabetes-Medikament Teplizumab aus dem neu eingeführten beschleunigten Prüfprogramm von FDA-Kommissar Marty Makary zu entfernen.
Der Antrag folgt auf eine Kontroverse um die Bewertung des Medikaments. Laut internen Quellen, die anonym bleiben wollten, widersprach die kommissarische Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Tracy Beth Høeg, einer Entscheidung der wissenschaftlichen Mitarbeiter, das Medikament zuzulassen. Die offizielle Frist für die FDA-Entscheidung vom 21. April wurde damit überschritten.
Normalerweise werden solche Entscheidungen von erfahrenen Wissenschaftlern getroffen. Eine direkte Einmischung einer kommissarischen Direktorin – insbesondere einer politischen Ernennung wie Høeg – ist ungewöhnlich. FDA-Kommissar Makary betonte kürzlich in einem Interview mit CNBC, dass er hinter den Prüfteams stehe und dass „Katastrophen“ entstehen, wenn politische Führungskräfte wissenschaftliche Mitarbeiter übergehen.
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