WASHINGTON — Sanofi telah mengajukan permohonan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk menarik obat diabetes tipe 1, teplizumab, dari program review cepat yang dipimpin Komisaris FDA, Marty Makary.
Permintaan ini muncul setelah Direktur Sementara Pusat Evaluasi Obat (CDER) FDA, Tracy Beth Høeg, menentang keputusan staf yang merekomendasikan persetujuan obat tersebut. Sumber yang mengetahui perselisihan ini menyebutkan bahwa Høeg, yang merupakan pejabat politik, turut campur dalam proses review ilmiah, suatu langkah yang jarang terjadi. FDA juga telah melewati batas waktu 21 April untuk mengumumkan keputusan kepada Sanofi.
Keputusan ilmiah biasanya ditangani oleh ilmuwan karier. Keterlibatan direktur pusat dalam review obat tertentu, apalagi seorang pejabat politik, dinilai tidak lazim. Makary baru-baru ini menyatakan kepada CNBC bahwa ia mendukung tim review dan menekankan bahwa "bencana" terjadi ketika pemimpin politik mengabaikan masukan staf ilmiah.
Artikel terkait
Kepala Pusat Obat FDA Tinggalkan Jabatan, FDA Hadapi Kekosongan Pimpinan
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Penggunaan Kratom Meningkat di AS: Risiko Kecanduan dan Dampak Kesehatan Mental
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Pertarungan Politik di Inggris Berpotensi Mengubah Kebijakan Harga Obat
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
AS Menekan Jerman Naikkan Harga Obat, FDA AS Hadapi Gejolak dan Uji Klinis Biotek
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Pil Aborsi Pesanan Online Legal di Amerika Serikat: Status Saat Ini
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA Tolak Obat Melanoma Baru, Kontroversi Makary Picu Ketidakpastian
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
Pejabat AS Desak Jerman Bayar Lebih Mahal untuk Obat-obatan
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....
Kisah Lansia 73 Tahun: Warna dan Bentuk Obat yang Selalu Berubah
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...