FDA отказывает в одобрении перспективного препарата от рака кожи: реакция врачей и политиков

FDA отклонила жизненно важный препарат от меланомы

Администрация президента Трампа через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказалась одобрить новый препарат для лечения рака кожи, что вызвало волну критики со стороны медицинского сообщества.

Препарат RP1: потенциал и споры

Компания Replimune разработала препарат RP1 для терапии меланомы — одной из самых агрессивных форм рака кожи. По данным клинических испытаний, препарат продемонстрировал значительную эффективность, однако FDA приняла решение не одобрять его применение.

Заявления Кеннеди-младшего и реакция онкологов

На слушаниях в Сенатском комитете по финансам 12 июня министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил, что не имеет отношения к решению FDA. По его словам, глава FDA доктор Марти Макари сообщил, что все экспертные панели единогласно проголосовали против одобрения препарата, так как он, по их мнению, не проявил эффективности.

Однако ведущие онкологи опровергли это утверждение. В статье для Wall Street Journal группа специалистов, включая доктора Анну Павлик, одного из исследователей препарата, указала, что:

• Изначально экспертная комиссия FDA одобрила RP1, но позже решение было пересмотрено главой отдела биологических препаратов;
• Утверждение Кеннеди о том, что в испытаниях все пациенты получали химиотерапию, не соответствует действительности — участники получали другую форму иммунотерапии;
• Препарат продемонстрировал высокую эффективность, и многие пациенты, которым он был назначен, остаются живы.

Доктор Эрик Уитмен из онкологического центра Atlantic Health System поддержал коллег:

«Когда вы общаетесь с экспертами по меланоме, специалистами, которые лечат сотни пациентов, становится очевидно, что этот препарат приносит пользу и спасает жизни. Врачебное сообщество не понимает логики FDA».

Паттерн решений администрации Трампа

Отказ в одобрении RP1 стал частью серии спорных решений, принятых под руководством Кеннеди-младшего. Ранее HHS блокировало публикацию исследования CDC, которое подтверждало эффективность вакцины против COVID-19 в снижении госпитализаций и обращений в отделения неотложной помощи зимой 2023–2024 годов.

Эксперты отмечают, что отказ FDA в одобрении RP1, несмотря на его потенциал в лечении смертельно опасного заболевания, вызывает серьезные опасения о приоритетах ведомства.

Что дальше?

Компания Replimune заявила, что продолжит работу с FDA для предоставления дополнительных данных и пересмотра решения. Врачебное сообщество и пациенты с меланомой надеются на положительный исход, так как для многих больных RP1 может стать единственной надеждой на выживание.