FDA blokkerer livreddende kreftmedisin – legenes opposisjon vokser

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har avslått godkjenning av legemiddelet RP1, utviklet av Replimune, som er beregnet på behandling av melanom – den dødeligste formen for hudkreft. Avgjørelsen har utløst kraftig kritikk fra kreftleger og forskere, som mener medisinen kunne reddet liv.

Kennedy Jr. skylder på FDA – men eksperter avviser påstandene

Under en høring i Senatet onsdag hevdet helsesekretær Robert F. Kennedy Jr., at avgjørelsen om å blokkere RP1 kom direkte fra FDA, og at kommisjonens leder, Dr. Marty Makary, hadde informert om at alle fagpaneler hadde stemt mot godkjenning fordi medisinen «ikke ser ut til å virke».

Dette tilbakevises imidlertid av flere ledende onkologer. I en nylig publisert kommentar i Wall Street Journal påpeker de at et innledende fagpanel faktisk godkjente RP1, før avgjørelsen ble omgjort av sjefen for biologiske legemidler, Dr. Vinay Prasad. De avviser også Kennedys påstand om at pasientene i studien hadde mottatt cellegift i tillegg til RP1.

Dr. Anna Pavlick, en erfaren melanomforsker involvert i studien, uttalte til avisen:

«Det var ingen tvil om resultatene da vi fullførte studien. Vi var overbevist om at dette ville bli godkjent som et utmerket alternativ for pasienter uten andre behandlingsmuligheter. Jeg har pasienter som fremdeles lever i dag takket være dette legemiddelet – de ville ha dødd uten det.»

Dr. Eric Whitman, kreftlege ved Atlantic Health System Cancer Care, støtter Pavlicks utsagn:

«Når du snakker med melanomeksperter som behandler mange pasienter, er det åpenbart at dette legemiddelet er til nytte og kan redde liv. Det er ingen forståelse i det medisinske miljøet for hvorfor FDA har avslått det.»

Et mønster av tvilsomme avgjørelser under HHS

Under Kennedys ledelse har Health and Human Services (HHS) gjennomført flere kontroversielle tiltak som har svekket folkehelsen. Blant annet ble en studie fra Centers for Disease Control (CDC) blokkert fordi den viste at Covid-19-vaksinen betydelig reduserte innleggelser og akuttmottak på sykehus i fjor vinter.

Nå frykter eksperter at avvisningen av RP1 er en del av et større mønster der Trump-administrasjonen aktivt motarbeider effektive kreftbehandlinger. Melanom er en av de kreftformene som øker raskest i USA, og RP1 ble sett på som et lovende håp for pasienter med få eller ingen behandlingsalternativer.

Hva sier FDA?

FDA har ikke offentliggjort detaljerte begrunnelser for avslaget, men har tidligere påpekt at RP1 ikke oppfylte kravene til dokumentert effekt og sikkerhet i kliniske studier. Likevel mener kritikerne at avgjørelsen strider mot vitenskapelige bevis og pasientenes behov.

Pasienter og leger krever forklaring

Mange pasienter og leger har uttrykt sin frustrasjon over at en potensielt livreddende behandling blir nektet tilgjengelig. Melanomforeninger har allerede begynt å mobilisere for å få gjennomslag for RP1, og krever at FDA og HHS offentliggjør fullstendig dokumentasjon bak avgjørelsen.

Spørsmålet gjenstår: Hvorfor blir en medisin som kan redde liv, stoppet av byråkratiske og politiske prosesser?