رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواءً منقذاً لحياة مرضى سرطان الجلد.. ما السبب؟

رفض FDA لدواء RP1: قرار مثير للجدل

أعلن وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي روبرت كينيدي الابن أمام لجنة بمجلس الشيوخ، أن قرار رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على دواء RP1 لعلاج سرطان الجلد (الميلانوما) جاء من اللجنة الفنية داخل الوكالة، وليس من مكتبه. وقال كينيدي:

«هذا القرار صادر عن FDA، ونحن نثق في عملية اتخاذ القرار هناك.告诉我 الدكتور مارتن ماكري، رئيس لجنة FDA، أن جميع اللجان التي نظرت في هذا الدواء صوتت بالإجماع ضد الموافقة عليه لأنه لا يبدو أنه يعمل».

اتهامات الأطباء: FDA تتجاهل الأدلة العلمية

أكد أطباء متخصصون في علاج الأورام أن قرار FDA غير مبرر علمياً، مشيرين إلى أن اللجنة الأولية وافقت على الدواء قبل أن يتم تجاوز قرارها من قبل رئيس قسم المنتجات البيولوجية في FDA، الدكتور فيناي براساد. وقال الأطباء في مقال نشرته صحيفة Wall Street Journal هذا الأسبوع:

«لم يتلق أي من المرضى في التجربة العلاج الكيميائي، بل حصلوا على علاج مناعي مختلف. كما أن التجارب أظهرت فعالية واضحة للدواء».

دحض مزاعم كينيدي بشأن التجارب السريرية

نفت مجموعة من أطباء الأورام المزاعم التي أطلقها كينيدي في جلسة استماع بمجلس النواب، والتي زعم فيها أن شركة Replimune (صاحبة الدواء) أجرت تجارب على ذراع واحدة فقط، وأن جميع المرضى حصلوا على علاج كيميائي جنبا إلى جنب مع الدواء، مما يجعل من الصعب تقييم فعاليته. وقال الأطباء:

«في الواقع، لم يتلق أي من المرضى علاجاً كيميائياً، بل حصلوا على علاج مناعي مختلف».

شهادات مرضى نجوا بفضل الدواء

أشارت الدكتورة آنا بافليك، الباحثة في مجال سرطان الجلد التي شاركت في التجارب السريرية للدواء، إلى أن النتائج كانت واضحة جداً، وأن الدواء كان من الممكن أن ينقذ حياة العديد من المرضى الذين لم تتوفر لهم خيارات علاجية أخرى. وقالت:

«عندما انتهينا من الدراسة ورأينا النتائج، لم يكن هناك أي شك في أن هذا الدواء سيحصل على الموافقة، لأنه يمثل خياراً رائعاً لهؤلاء المرضى».

«لدي مرضى ما زالوا على قيد الحياة بفضل هذا الدواء، وكانوا سيموتون لولا ذلك».

بدوره، أكد الدكتور إريك ويتمان من نظام الرعاية الصحية Atlantic Health System Cancer Care، أن الدواء أثبت فعاليته في إنقاذ أرواح مرضى الميلانوما. وقال:

«عندما تتحدث إلى خبراء علاج الميلانوما، مثل نفسي، من الواضح أن هذا الدواء مفيد ويsave أرواح المرضى أو لديه القدرة على ذلك».

«لا يفهم الأطباء والمرضى سبب رفض FDA لهذا الدواء».

نمط مثير للقلق في قرارات إدارة ترامب الصحية

أشار الخبراء إلى أن قرار FDA برفض دواء RP1 يأتي في سياق نمط متكرر من القرارات المشكوك فيها التي اتخذتها إدارة الرئيس السابق دونالد ترامب، والتي قد تساهم في انتشار السرطان. ومن بين هذه القرارات، منع دراسة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) أظهرت أن لقاح كوفيد-19 قلل بشكل كبير من زيارات الطوارئ والاستشفاء خلال الشتاء الماضي.

ماذا بعد؟

يأمل الأطباء والمرضى في إعادة النظر في قرار FDA، خاصة بعد الأدلة العلمية الواضحة على فعالية دواء RP1. كما يطالبون بفتح تحقيق مستقل في أسباب رفض الدواء، الذي قد يكون منقذاً للعديد من المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم.