ה-FDA דוחה תרופה מצילת חיים לסרטן העור
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תחת ממשל הנשיא לשעבר דונלד טראמפ, החליט לדחות את אישורו של טיפול חדשני לסרטן העור, אשר עשוי להציל חיים רבים. ההחלטה עוררה זעם בקרב רופאים ומומחים בתחום.
קנדי: 'ההחלטה לא באה ממני'
במהלך עדותו בפני ועדת הכספים של הסנאט ביום רביעי, הצהיר מזכיר הבריאות רוברט פ. קנדי הבן כי הוא לא היה מעורב בהחלטה לדחות את אישור התרופה RP1 של חברת Replimune, המיועדת לטיפול במלנומה. לדבריו, האחריות מוטלת על מנכ"ל ה-FDA, ד"ר מרטי מקארי.
"ההחלטה התקבלה ב-FDA, ואנו סומכים על התהליך שם. מקארי הודיע לי כי כל חברי הוועדה שבחנו את התרופה הצביעו נגדה... מכיוון שהיא לא נראית יעילה", אמר קנדי לוועדה.
רופאים: 'ההחלטה מנוגדת לעובדות'
טענותיו של קנדי עוררו מחלוקת בקרב אונקולוגים, אשר פרסמו מאמר דעה בוול סטריט ג'ורנל השבוע. לדבריהם, ועדה ראשונית אישרה את התרופה, אך החלטתה בוטלה על ידי ראש תחום ביולוגיה, ד"ר וינאי פרסאד.
בנוסף, הם הפריכו את טענתו של קנדי בוועדת בית הנבחרים בשבוע שעבר, לפיה הניסוי כלל מטופלים שקיבלו גם כימותרפיה, מה שהקשה על הערכת יעילות התרופה. בפועל, אף אחד מהמשתתפים בניסוי לא קיבל כימותרפיה, אלא טיפול אימונותרפי אחר.
עדויות מומחים: 'התרופה מצילה חיים'
ד"ר אנה פאבליק, חוקרת מלנומה מובילה שהשתתפה בניסוי, אמרה לוול סטריט ג'ורנל: "בכנות, לא היה ספק בליבנו כשסיימנו את המחקר וראינו את התוצאות. ידענו שזו תאושר כאלטרנטיבה נהדרת לחולים שלנו, שכן אין להם אפשרויות אחרות."
היא הוסיפה: "יש לי מטופלים שטופלו בתרופה זו ועדיין חיים כיום, בעוד שהיו אמורים למות."
ד"ר אריק ויטמן ממערכת הבריאות Atlantic Health System Cancer Care תמך בעדותה: "כשאתה מדבר עם מומחי מלנומה, אנשים שמטפלים בלא מעט חולי מלנומה כמו אני, ברור שמדובר בטיפול מועיל שמציל חיים או עשוי להציל אותם. קהילת הרופאים והחולים לא מבינה את ההיגיון מאחורי דחיית ה-FDA."
דפוס מטריד של החלטות תחת ה-HHS
מאז כניסתו לתפקיד, הוביל קנדי מספר החלטות שנויות במחלוקת בתחום הבריאות הציבורית. בין היתר, חסם מחקר של ה-CDC שהראה כי חיסון הקורונה הפחית באופן משמעותי ביקורי חירום ואשפוזים במהלך החורף האחרון.
הדחייה של התרופה RP1, אשר מציגה פוטנציאל משמעותי במאבק בסרטן קטלני, מתווספת לדפוס מטריד של החלטות מצד ממשל טראמפ, הנראה כמעודד את התפשטות הסרטן.
כתבות קשורות
בית המשפט העליון השעה את החלטת הפדרליות נגד הפלות מרחוק – אך המקרה עוד לא הסתיים
Yesterday evening, as expected, the Supreme Court granted mifepristone manufacturers' requests for a stay of an order of the U.S. Court of Appeals for...
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מקל על פסיכדליים – אך עדיין רחוק מפתרון מלא
The federal Food and Drug Administration nannies have been tormenting Americans for decades, which is no surprise given the pitfalls of putting bureau...
חגיגת 250 שנה לאמריקה: תחת ממשל טראמפ, חגיגה של לאומנות נוצרית ושחיתות
In another world with a better government in power, Americans might well have looked forward to an authentic celebration of the remarkable achievement...
נגיף ההאנטה: אזהרת האקלים שלא נשמעה
A passenger from the final group to be evacuated from the MV Hondius makes a heart sign from a bus on the way to the airport, in the Granadilla Port i...
בית המשפט העליון עצר את המאבק סביב גלולת ההפלה: מה המשמעות עבור מטופלות וספקי שירותי הבריאות?
In a fast-moving case that threatened to decimate access to abortion pills nationwide, the Supreme Court has hit pause on a federal appeals court’s at...
הסעיף בדבר מתנות פנימיות חוזר לספריית הנשיא טראמפ במיאמי
During the first Trump Administration, the federal courts got a crash course in the Emoluments Clauses. Shortly after Trump was sworn in, progressive...
חושף בקה"א: לחץ פוליטי שינה את מסקנות המקור של הקורונה?
Robby Soave and Christian Britschgi dive right in to the latest news: A CIA whistleblower is alleging that his agency revised its assessment of COVID-...
טרמפ ממערכת הכליאה הפרטית: מינוי מנהל חדש ל-ICE תחת ממשל טראמפ מעורר סערה
David Venturella, who spent more than a decade as an executive at the private-prison behemoth GEO Group, will be the next acting director of Immigrati...