FDA odrzuca lek na raka skóry – politycy i lekarze biją na alarm

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła decyzję o niezatwierdzeniu nowego leku na czerniaka, który mógłby uratować życie tysięcy pacjentów. Informacja ta wywołała falę krytyki ze strony lekarzy i polityków. W środę Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej Robert F. Kennedy Jr. zeznawał przed Kongresem, że nie miał wpływu na decyzję o wstrzymaniu rejestracji leku RP1 firmy Replimune.

Kennedy przekazał Senackiej Komisji Finansów, że decyzja zapadła w strukturach FDA, a on sam ufa procesowi decyzyjnemu. Według jego słów, komisja ekspertów jednomyślnie uznała, że lek nie działa. „Decyzja zapadła w FDA, ufamy ich procesowi. Marty Makary poinformował mnie, że każda komisja, która analizowała ten lek, jednogłośnie go odrzuciła, ponieważ nie wydaje się on skuteczny” – powiedział Kennedy.

Jego wypowiedź spotkała się z ostrym sprzeciwem onkologów. W niedawnym artykule opublikowanym w „The Wall Street Journal” lekarze podważyli twierdzenia Kennedy’ego, wskazując, że początkowo komisja ekspertów zatwierdziła lek, jednak decyzję odwrócił szef działu biologii dr Vinay Prasad. Ponadto, onkolodzy zakwestionowali tezę Kennedy’ego, że w badaniach klinicznych wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię. W rzeczywistości pacjenci uczestniczący w badaniach otrzymywali inną formę immunoterapii.

Dr Anna Pavlick, długoletnia badaczka czerniaka i uczestniczka badań nad lekiem RP1, wyjaśniła w „The Wall Street Journal”:

„Szczerze mówiąc, nie mieliśmy żadnych wątpliwości co do wyników badania. Byliśmy przekonani, że lek zostanie zatwierdzony jako doskonała alternatywa dla naszych pacjentów, którzy nie mają innych opcji. Mam pacjentów, którzy dzięki temu lekowi wciąż żyją, a bez niego byliby martwi.”

Dr Eric Whitman z Atlantic Health System Cancer Care poparł stanowisko dr Pavlick:

„Kiedy rozmawiasz z ekspertami od czerniaka, lekarzami, którzy leczą setki takich pacjentów, jak ja, jest oczywiste, że ten lek przynosi korzyści i ratuje życie lub ma taki potencjał. Środowisko pacjentów i lekarzy nie rozumie powodów decyzji FDA.”

Odmowa zatwierdzenia leku RP1 to kolejny przykład kontrowersyjnych decyzji podejmowanych przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) pod kierownictwem Kennedy’ego. Wcześniej blokowano między innymi badania CDC, które wykazały, że szczepionka przeciwko COVID-19 znacząco zmniejszyła liczbę hospitalizacji i wizyt w izbach przyjęć w ubiegłej zimie. Tymczasem lek RP1, który mógłby pomóc w walce z agresywnym nowotworem, został odrzucony – co zdaniem krytyków wpisuje się w szokujący wzorzec decyzji administracji Trumpa, które zdaniem niektórych sprzyjają rozprzestrzenianiu się chorób nowotworowych.