FDA nægter godkendelse af livreddende kræftmedicin – læger raser mod beslutning

USA’s Food and Drug Administration (FDA) har besluttet ikke at godkende lægemidlet RP1 fra Replimune, som er udviklet til behandling af aggressiv hudkræft (melanom). Lægemidlet har vist lovende resultater i kliniske forsøg, men FDA’s afgørelse har udløst kraftig kritik fra onkologer og patienter.

Under en høring i Senatet tirsdag forsvarede Robert F. Kennedy Jr., sundhedsminister i Trump-administrationen, FDA’s beslutning og hævdede, at alle ekspertpaneler havde stemt imod godkendelsen. »Beslutningen kommer fra FDA, og vi stoler på deres proces. Kommissær Marty Makary har oplyst, at hvert panel, der vurderede lægemidlet, var enstemmige i deres afvisning, fordi det ikke synes at virke,« udtalte Kennedy til Senate Finance Committee.

Denne påstand bliver imidlertid stærkt imødegået af førende kræftlæger. I en Wall Street Journal-kommentar i denne uge påpeger en gruppe onkologer, at et indledende ekspertpanel faktisk havde godkendt lægemidlet, før det blev overrulede af chefen for biologiske lægemidler, Dr. Vinay Prasad.

Desuden afviser lægerne Kennedys udsagn om, at patienter i forsøgene også havde modtaget kemoterapi. »Ingen af patienterne i forsøget fik kemoterapi. De fik en anden form for immunterapi,« fremgår det af kommentaren.

En af forskerne bag forsøget, Dr. Anna Pavlick, udtaler til Journal, at resultaterne var så overbevisende, at hun var sikker på en godkendelse: »Vi havde ingen tvivl om, at dette ville blive godkendt som et fremragende alternativ for vores patienter, som ellers ikke har andre muligheder.« Pavlick tilføjer, at hun har patienter, der stadig er i live takket være RP1.

Dr. Eric Whitman fra Atlantic Health System Cancer Care bakker op om hendes udsagn: »Når man taler med melanom-eksperter, som behandler mange patienter, er det indlysende, at dette lægemiddel er gavnligt og redder liv. Patienter og læger forstår simpelthen ikke, hvorfor FDA har afvist det.«

Beslutningen om at afvise RP1 er blot ét eksempel i en række kontroversielle sundhedsbeslutninger truffet under Kennedys ledelse. Blandt andet har HHS (Health and Human Services) tidligere blokeret en undersøgelse fra CDC, som viste, at Covid-19-vaccinen reducerede indlæggelser og akutbesøg betydeligt i vinterens løb.

Med RP1’s afvisning fortsætter en række beslutninger fra Trump-administrationen, som ifølge kritikere kan føre til flere kræftdødsfald og underminere folkesundheden.