FDA ограничивает производство комбинированных препаратов от диабета и ожирения

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выступило с инициативой исключить активные компоненты ряда популярных препаратов для лечения ожирения и диабета из списка веществ, разрешенных для компаундинга — изготовления лекарств в обход стандартных процедур сертификации.

Речь идет о семаглутиде (входит в состав препаратов Wegovy от Novo Nordisk и Ozempic от той же компании) и тирзепатиде (используется в лекарствах Mounjaro от Eli Lilly и Zepbound). FDA пришла к выводу, что необходимость в таких комбинированных препаратах отсутствует, так как на рынке уже представлены оригинальные сертифицированные аналоги.

Решение стало результатом растущих споров вокруг практики компаундинга, который в последние годы активно использовался для расширения доступа к препаратам для похудения. FDA подчеркнула, что производители комбинированных лекарств больше не соответствуют юридическим требованиям для их продажи.

Это решение станет выгодным для фармацевтических гигантов Novo Nordisk и Eli Lilly, так как укрепит их позиции на рынке и ограничит конкуренцию со стороны несертифицированных аналогов.

Новые назначения в FDA

Параллельно с этим FDA объявило о назначении Кэтрин Сзарамы на должность исполняющего директора Центра биологической оценки и исследований (CBER), который курирует вопросы регулирования вакцин, генной терапии и донорской крови.

Она сменила Виная Прасада, который покинул агентство на этой неделе после непростого периода работы. Прасад был известен своими неоднозначными решениями в отношении лекарств для редких заболеваний и вакцин. В марте комиссар FDA Марти Мэкари заявил, что Прасад вернется в Калифорнийский университет в Сан-Франциско.

Сзарама присоединилась к FDA в конце прошлого года в качестве заместителя Прасада. Пока неясно, займет ли она должность на постоянной основе. Ранее источники в правительстве и фармацевтической индустрии сообщали, что одним из основных кандидатов на эту должность был Хуман Хеммати, офтальмолог, руководитель биофармацевтической компании и частый эксперт на телеканале Fox News.