La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha proposto di escludere gli ingredienti attivi di alcuni dei farmaci più popolari contro obesità e diabete dalla lista delle sostanze utilizzabili per la produzione di versioni compounded (preparazioni magistrali).
L’agenzia ha stabilito che non esiste un «bisogno clinico» per consentire a grandi strutture di compounding di produrre grandi quantità di medicinali a base di semaglutide — principio attivo di Wegovy (perdita di peso) e Ozempic (diabete) di Novo Nordisk — nonché di tirzepatide, ingrediente di Mounjaro (diabete) ed Zepbound (obesità) di Eli Lilly.
La decisione, che rappresenta una vittoria per le due case farmaceutiche, ridefinisce le opzioni disponibili per i pazienti. La FDA ha motivato la scelta affermando che i compounder non soddisfano più i requisiti legali per commercializzare i propri prodotti.
La mossa arriva dopo anni di controversie sull’uso di questi farmaci per la perdita di peso, spesso resi disponibili tramite preparazioni magistrali a causa di carenze di fornitura.
Nuovo direttore per il Centro per la Valutazione di Biologici e Ricerca
Parallelamente, la FDA ha nominato Katherine Szarama come direttrice ad interim del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), l’ente che regolamenta vaccini, terapie geniche e forniture di sangue. Szarama sostituisce Vinay Prasad, che ha lasciato l’agenzia giovedì dopo un mandato turbolento, caratterizzato da decisioni controverse su farmaci per malattie rare e vaccini.
Il commissario della FDA, Marty Makary, aveva annunciato a marzo che Prasad sarebbe tornato all’Università della California, San Francisco. Szarama, che ha aderito alla FDA alla fine dello scorso anno come vice di Prasad, non è ancora chiaro se ricoprirà il ruolo in via permanente.
Fonti governative e del settore avevano indicato in precedenza Houman Hemmati, oftalmologo ed executive del settore biotech, come uno dei principali candidati per la posizione.
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