FDA strammer reglerne for fremstilling af slankemidler – og udskifter topchef

Endnu en arbejdsuge er snart slut, og det er på tide at tænke på weekenden. Mens vi venter på, at tiden går, bringer vi dig de seneste nyheder fra lægemiddelverdenen – herunder nye regler for slankemidler og et lederskifte i FDA.

FDA begrænser fremstilling af sammensatte slankemidler

Den amerikanske Fødevare- og Lægemiddelstyrelse (FDA) foreslår at udelukke de aktive ingredienser semaglutid og tirzepatid fra en liste over stoffer, der kan anvendes til fremstilling af sammensatte lægemidler. Disse ingredienser indgår i flere af de mest populære slankemidler og diabetesbehandlinger, herunder Wegovy, Ozempic, Mounjaro og Zepbound.

Ifølge FDA er der ikke længere et klinisk behov for, at store fremstillingsfaciliteter producerer disse lægemidler i store mængder. Beslutningen kommer efter stigende kritik af, hvordan sammensatte versioner af disse lægemidler er blevet tilgængelige på markedet de seneste år. FDA understreger, at de berørte fremstillere ikke længere opfylder de lovmæssige krav til markedsføring af deres produkter.

Dette er en sejr for Novo Nordisk og Eli Lilly, som producerer de originale lægemidler, og det vil påvirke forbrugernes muligheder for at få adgang til alternative versioner.

Ny chef overtager FDA’s biologiske afdeling

FDA har også annonceret et lederskifte i Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), som regulerer vacciner, genterapier og blodforsyning. Katherine Szarama er udpeget som ny fungerende direktør, hvor hun overtager efter Vinay Prasad, der forlod styrelsen tidligere på ugen.

Prasads tid som chef har været præget af kontroverser, blandt andet på grund af en række omstridte beslutninger om sjældne sygdomslægemidler og vacciner. FDA’s kommissær, Marty Makary, meddelte i marts, at Prasad ville vende tilbage til University of California, San Francisco.

Szarama har været Prasads stedfortræder siden slutningen af sidste år, men det er endnu uvist, om hun vil blive permanent ansat i stillingen. Ifølge kilder fra både regering og industri var Houman Hemmati, en øjenlæge og bioteknologi-chef med hyppige optrædener på Fox News, tidligere anset som en stærk kandidat til stillingen.

Vil du vide mere om disse nyheder? Fortsæt til STAT+ for at læse hele historien.