FDA schrapt actieve stoffen uit obesitas- en diabetesmedicijnen van compoundingslijst

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een voorstel gedaan om de actieve ingrediënten in enkele van de meest voorgeschreven obesitas- en diabetesmedicijnen uit te sluiten van een lijst met stoffen die gebruikt mogen worden voor het maken van bepaalde compounded versies van geneesmiddelen.

De FDA concludeert dat er geen klinische noodzaak is om grote compoundingsbedrijven toe te staan grote hoeveelheden medicijnen te produceren op basis van semaglutide en tirzepatide. Semaglutide is de werkzame stof in Novo Nordisk’s Wegovy (voor gewichtsverlies) en Ozempic (voor diabetes), terwijl tirzepatide de basis vormt van Eli Lilly’s Mounjaro (diabetes) en Zepbound (obesitas).

Deze beslissing is een overwinning voor Novo Nordisk en Eli Lilly, en zal de keuzes voor consumenten ingrijpend beïnvloeden. De FDA stelt dat de compounders niet langer voldoen aan de wettelijke eisen om hun producten op de markt te brengen. De maatregel volgt op groeiende controverse over de rol van deze bedrijven in het beschikbaar stellen van afslankmiddelen de afgelopen jaren.

De FDA heeft ook Katherine Szarama benoemd tot waarnemend directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), dat verantwoordelijk is voor de regulering van vaccins, gentherapieën en bloedproducten. Szarama volgt Vinay Prasad op, die donderdag vertrok na een turbulente periode waarin hij meerdere omstreden beslissingen nam over zeldzame ziekten en vaccins.

FDA-commissaris Marty Makary maakte in maart bekend dat Prasad terug zou keren naar de University of California, San Francisco. Szarama trad eind vorig jaar toe tot de FDA als plaatsvervangend directeur. Het is nog niet duidelijk of zij de functie permanent zal vervullen. Eerder werd Houman Hemmati, een oogarts, biotech-executive en regelmatig gast op Fox News, genoemd als topkandidaat voor de positie.