FDA stoppt Großproduktion von Compounding-Präparaten für beliebte Abnehm- und Diabetes-Medikamente

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen Vorschlag veröffentlicht, die Wirkstoffe Semaglutid und Tirzepatid aus der Liste der Substanzen zu streichen, die für die Herstellung bestimmter Compounding-Präparate verwendet werden dürfen. Diese Entscheidung betrifft vor allem große Compounding-Betriebe, die bisher große Mengen an Nachahmerprodukten dieser Wirkstoffe herstellten.

Semaglutid ist der Wirkstoff in Novo Nordisks Medikamenten Wegovy (zur Gewichtsreduktion) und Ozempic (gegen Diabetes), während Tirzepatid in Eli Lillys Präparaten Mounjaro (Diabetes) und Zepbound (Adipositas) enthalten ist. Die FDA begründet ihre Entscheidung damit, dass kein „klinischer Bedarf“ mehr bestehe, diese Wirkstoffe in großen Mengen durch Compounder herstellen zu lassen. Zudem erfüllen die betroffenen Betriebe nach Ansicht der Behörde nicht mehr die rechtlichen Voraussetzungen für die Vermarktung ihrer Produkte.

Diese Maßnahme der FDA wird als Erfolg für die Originalhersteller Novo Nordisk und Eli Lilly gewertet und könnte die Verfügbarkeit von Nachahmerprodukten für Patienten einschränken. Die Entscheidung steht im Zusammenhang mit der wachsenden Kontroverse über die Rolle von Compounding-Betrieben bei der Bereitstellung von Abnehm-Medikamenten in den letzten Jahren.

Personelle Veränderungen bei der FDA

Parallel zu dieser Entscheidung gab es personelle Veränderungen in der Führung der FDA: Katherine Szarama wurde zur kommissarischen Direktorin des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ernannt. Sie übernimmt damit die Aufsicht über Impfstoffe, Gentherapien und die Blutversorgung. Szarama folgt auf Vinay Prasad, der die Behörde am Donnerstag nach einer umstrittenen Amtszeit verlassen hat.

FDA-Kommissar Marty Makary hatte bereits im März angekündigt, dass Prasad an die University of California, San Francisco zurückkehren werde. Szarama war zuvor seit Ende letzten Jahres als Prasads Stellvertreterin bei der FDA tätig. Ob sie die Position dauerhaft übernimmt, ist noch unklar. Laut Informationen aus Regierungskreisen und der Industrie galt Houman Hemmati, ein Augenarzt, Biopharma-Manager und häufiger Gast bei Fox News, als einer der Favoriten für die Position.