FDA ogranicza produkcję leków z semaglutydu i tirzepatydu – decyzja korzystna dla Novo Nordisk i Eli Lilly

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała wyłączenie substancji aktywnych z popularnych leków na cukrzycę i otyłość z listy składników do sporządzania leków recepturowych. Decyzja dotyczy semaglutydu oraz tirzepatydu – kluczowych składników preparatów takich jak Wegovy, Ozempic, Mounjaro i Zepbound.

Agencja uznała, że nie ma „potrzeby klinicznej” do produkcji dużych ilości tych leków przez duże zakłady recepturowe. Decyzja ta stanowi korzyść dla koncernów Novo Nordisk i Eli Lilly, natomiast może wpłynąć na dostępność preparatów dla pacjentów.

Decyzja FDA jest odpowiedzią na rosnącą kontrowersję dotyczącą roli zakładów recepturowych w produkcji leków na odchudzanie w ostatnich latach. Agencja wyjaśniła, że producenci ci nie spełniają już wymogów prawnych dotyczących wprowadzania swoich produktów na rynek.

Nowa dyrektorka w Centrum Oceny Produktów Biologicznych

FDA mianowała Katherine Szaramę na stanowisko p.o. dyrektora Centrum Oceny Produktów Biologicznych (CBER), które reguluje szczepionki, terapie genowe i zaopatrzenie w krew. Stanowisko to objęła po odejściu Vinaya Prasada, który opuścił agencję w czwartek po burzliwym okresie pełnienia funkcji. Prasad wydał wówczas serię kontrowersyjnych decyzji dotyczących leków na rzadkie choroby oraz szczepionek.

Komisarz FDA Marty Makary poinformował w marcu, że Prasad powróci do Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco. Szarama dołączyła do FDA pod koniec ubiegłego roku jako zastępczyni Prasada. Obecnie nie wiadomo, czy obejmie stanowisko na stałe.

Według informacji rządowych i branżowych, Houman Hemmati, okulista, dyrektor ds. biotechnologii i częsty komentator w Fox News, był jednym z głównych kandydatów na to stanowisko.