FDA strammer inn reglene for sammensatte slankemidler – avgjørelse rammer Novo og Lilly

FDA begrenser tilgangen til sammensatte slankemidler

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA foreslår å utelukke aktive ingredienser fra populære slankemidler og diabetesmedisiner fra en liste over stoffer som kan benyttes til sammensatte versjoner av legemidler. Avgjørelsen gjelder blant annet semaglutid, virkestoffet i Novo Nordisks Wegovy (slanking) og Ozempic (diabetes), samt tirzepatid, som inngår i Eli Lillys Mounjaro (diabetes) og Zepbound (slanking).

Myndigheten begrunner beslutningen med at det ikke lenger er et klinisk behov for at store sammensettingsanlegg skal produsere store mengder av disse legemidlene. Avgjørelsen er et tilbakeslag for produsentene av sammensatte legemidler, som har spilt en sentral rolle i å gjøre slike behandlinger tilgjengelige de siste årene. FDA understreker at produsentene ikke lenger oppfyller de juridiske kravene for å markedsføre produktene sine.

Ny direktør tar over etter kontroversiell forgjenger

FDA har dessuten utnevnt Katherine Szarama til fungerende direktør for Center for Biologics Evaluation and Research, som regulerer vaksiner, genterapier og blodforsyning. Hun overtar etter Vinay Prasad, som gikk av på torsdag etter en omstridt periode preget av kontroversielle avgjørelser knyttet til sjeldne sykdomslegemidler og vaksiner.

FDA-kommissær Marty Makary kunngjorde i mars at Prasad ville vende tilbake til University of California, San Francisco. Szarama har vært Prasads nestleder siden hun ble ansatt i FDA sent i fjor. Det er foreløpig uklart om hun vil bli permanent direktør. Ifølge kilder i myndigheter og industrien var Houman Hemmati, øyelege og bioteknologiledere kjent fra Fox News, en av de fremste kandidatene til stillingen.

Hva betyr dette for pasienter og legemiddelmarkedet?

Beslutningen om å begrense sammensatte versjoner av slankemidler og diabetesmedisiner kan få betydelige konsekvenser for tilgjengeligheten av behandlinger som Wegovy og Ozempic. Mange pasienter har de siste årene fått tilgang til disse legemidlene gjennom sammensatte alternativer, særlig på grunn av mangel på originale produkter og høye priser.

FDA understreker at avgjørelsen er basert på en vurdering av at det ikke lenger er behov for slike sammensatte produkter, siden de originale legemidlene nå er mer tilgjengelige. For produsenter av sammensatte legemidler innebærer dette en betydelig innstramming av virksomheten, og kan føre til færre alternativer for pasienter som ikke har tilgang til de originale legemidlene.

Hva skjer videre?

Avgjørelsen fra FDA er foreløpig et forslag, og det gjenstår å se hvordan markedet og produsentene vil reagere. Konsumenter og helsepersonell oppfordres til å følge med på videre utvikling, da dette kan påvirke tilgangen til viktige behandlinger for diabetes og fedme.

For å lese hele historien, besøk STAT+.