מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על הצעה להוציא את החומרים הפעילים בתרופות גלולות הרזיה וסוכרת הפופולריות ביותר מרשימת החומרים המותרים להכנת תרופות מרוכבות. ההחלטה נועדה להגביל את יכולתן של מעבדות מרוכבות גדולות לייצר כמויות גדולות של תרופות המבוססות על סמגלוטייד — החומר הפעיל בתרופות Wegovy של נובו נורדיסק ו-Ozempic לטיפול בסוכרת — וכן טירזפטייד, החומר הפעיל בתרופות Mounjaro של אלי לילי ו-Zepbound לטיפול בהשמנת יתר.
ההחלטה מגיעה לאחר ביקורת גוברת על תפקידן של מעבדות אלו בהפיכת תרופות הרזיה לזמינות לציבור בשנים האחרונות. ה-FDA נימק את החלטתו בכך שמעבדות אלו אינן עומדות עוד בדרישות החוקיות לשיווק מוצריהן. ההחלטה נתפסת כניצחון לחברות התרופות הגדולות, שכן היא תגביל את התחרות מצד מעבדות מרוכבות ותשפיע על בחירות הצרכנים.
בנוסף, הודיע ה-FDA על מינויה של קתרין סזאראמה לתפקיד מנהלת זמנית של המרכז להערכת ביולוגים (CBER), האחראי על פיקוח על חיסונים, טיפולים גנטיים ומוצרי דם. סזאראמה מחליפה את וינאי פרסאד, שעזב את הסוכנות ביום חמישי האחרון לאחר תקופה סוערת בתפקיד, במהלכה קיבל מספר החלטות שנויות במחלוקת בנוגע לתרופות נדירות וחיסונים. מנכ"ל ה-FDA, מרטי מקארי, הודיע במרץ כי פרסאד יחזור לאוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו. סזאראמה הצטרפה ל-FDA בסוף השנה שעברה כמשנה לפרסאד, ועדיין לא ברור אם תישאר בתפקיד באופן קבוע. מקורות ממשלתיים ותעשייתיים ציינו בעבר כי הומן המיטי, רופא עיניים, מנהל בכיר בתעשיית הביופарма ועורך תכוף ב-Fox News, היה מועמד מוביל לתפקיד.
כתבות קשורות
תרופות GLP-1 עשויות לשפר הישרדות בסרטן השד ולהפחית סיכון לחזרה
A recent study shows that GLP-1 drugs may help improve survival rates in people with breast cancer, obesity, and diabetes. Image Credit: Tatsiana Volk...
מנהל המזון והתרופות האמריקאי חסם תרופה חדשנית למלנומה בעקבות שינויים בהנהגה
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
גורמים בכירים בארה"ב לחצו על גרמניה להעלות מחירי תרופות
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....
בית המשפט העליון שומר על זכותן של נשים לתרופת ההפלה הנפוצה
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
פרישת מקארי והאתגר של קאסי: מה צפוי למערכת הבריאות בוושינגטון?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
מי ינהל את ה-FDA? המירוץ למציאת מנהל הבא של הסוכנות הפדרלית
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...
זיהום אוויר מוביל לסיבוכים לאחר ניתוחים – מחקר חדש מארה"ב
New research on Utah’s Wasatch Front—which occasionally experiences the worst air quality in the nation—has found an association between high air poll...
BeOne מקבלת אישור FDA חדשני לטיפול בלימפומה – מהפכה בטיפולי התא?
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Biotech’s cell therapy boo...