FDA restringe uso de ingredientes de medicamentos para obesidade em farmácias de manipulação

A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, propôs excluir os ingredientes ativos de medicamentos amplamente utilizados no tratamento de obesidade e diabetes da lista de substâncias permitidas para manipulação em farmácias de grande porte.

A decisão afeta diretamente a produção de versões genéricas de remédios como semaglutida — presente nos medicamentos Wegovy (perda de peso) e Ozempic (diabetes) da Novo Nordisk — e tirzepatida, ingrediente do Mounjaro (diabetes) e Zepbound (obesidade) da Eli Lilly.

A agência justificou a medida alegando não haver "necessidade clínica" para permitir que grandes farmácias de manipulação produzam grandes quantidades desses medicamentos. A decisão representa uma vitória para as fabricantes originais, Novo Nordisk e Eli Lilly, e reconfigura as opções disponíveis para pacientes e médicos.

Contexto e polêmicas

A medida da FDA chega após anos de crescente controvérsia em torno do papel das farmácias de manipulação na disponibilização de tratamentos para perda de peso. Nos últimos anos, a demanda por medicamentos como Ozempic e Wegovy disparou, levando a escassez e impulsionando a produção por farmácias de manipulação. No entanto, a agência alega que essas empresas não atendem mais aos requisitos legais para comercializar seus produtos.

Mudança na liderança da FDA

Além da decisão sobre os medicamentos, a FDA anunciou a nomeação de Katherine Szarama como diretora interina do Centro de Avaliação de Biológicos (CBER), que regula vacinas, terapias gênicas e o suprimento de sangue. Szarama substitui Vinay Prasad, que deixou a agência na quinta-feira após um mandato turbulento, marcado por decisões controversas sobre medicamentos para doenças raras e vacinas.

Segundo comunicado do comissário da FDA, Marty Makary, Prasad retornará à Universidade da Califórnia, em San Francisco. Szarama, que ingressou na FDA no final do ano passado como vice de Prasad, ainda não tem sua nomeação confirmada de forma permanente. Fontes governamentais e do setor indicavam que Houman Hemmati, oftalmologista, executivo da indústria biofarmacêutica e colaborador frequente da Fox News, era um dos principais candidatos para o cargo.

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