GLP-1 FDA 승인 비만 치료 베고비 체중 감량

미국 식품의약국(FDA)이 체중 감량 치료제 베고비(Wegovy)의 고용량 버전(7.2mg)을 승인했다고 19일 밝혔다. 기존 2.4mg 주사제에 비해 최대 25%까지 체중 감량 효과가 향상된 것으로 확인됐다.

새롭게 승인된 베고비 HD는 주 1회 피하 주사로 투여되며, 고용량 버전은 기존 2.4mg 주사제로는 치료 목표에 도달하지 못한 환자를 위해 개발됐다. 노보 노디스크는 2025년 진행된 임상시험에서 “일부 환자가 2.4mg 용량으로는 충분한 체중 감량을 달성하지 못했다”고 밝혔다.

FDA, 54일 만에 신속 승인…국가 우선권 프로그램 적용

FDA는 이 고용량 버전을 신청 후 54일 만에 승인했으며, 이는 FDA의 Commissioner’s National Priority Voucher(CNPV) 우선권 프로그램 하에서 이뤄진 네 번째 승인 사례다. FDA 커미셔너 마틴 마카리(Martin Makary) 박사는 “새로운 FDA는 국가 우선순위에 부합하는 제품에 대해 전례 없는 속도로 신속하게 움직이고 있다”며 “오늘 승인은 FDA가 새로운 시도를 할 때 어떤 성과를 낼 수 있는지 보여주는 또 다른 사례”라고 밝혔다.

임상시험 결과: 평균 18.7% 체중 감량, 1/3 환자는 25% 이상 감소

2025년 진행된 STEP UP 3b 임상시험에서 7.2mg 고용량 베고비 투여 그룹은 평균 18.7%의 체중 감량을 기록했다. 특히 참여자 중 약 3분의 1은 25% 이상의 체중 감소를 보였다. FDA는 이 고용량 버전의 안전성이 세마글루타이드(베고비의 성분)의 알려진 부작용과 유사하다는 임상 데이터를 근거로 승인했다고 밝혔다.

“이미 유럽연합(EU)과 영국에서도 승인된 바 있으며, 고용량 그룹에서 심각한 이상 반응 발생률이 오히려 조금 낮았다는 점은 주목할 만합니다. 다만 실제 임상에서 어떻게 작용할지는 지켜봐야 합니다.”

메간 가르시아-웹(Megan Garcia-Webb) 박사 (내과, 생활습관의학, 비만의학 triple board certified)

주요 부작용: 위장 장애, 피부 감각 이상

베고비의 흔한 부작용으로는 위장 장애가 주로 나타나며, 다음과 같은 증상이 보고됐다.

  • 메스꺼움
  • 설사
  • 변비
  • 구토
  • 복통

고용량 투여 시 피부 감각 이상(민감도 증가, 통증, 화끈거림)도 더 자주 발생했지만, 대부분 자연스럽게 호전되거나 용량을 조절하면 완화됐다. 가르시아-웹 박사는 “용량을 늘린 후 일시적으로 부작용이 악화되기도 하지만, 이후 몇 주에서 몇 달 안에 호전되는 경우가 많다”고 설명했다.

주의해야 할 위험: 눈 혈관 손상 ‘아이 스토크’

최근 연구에 따르면 고용량 베고비 투여 시 ‘아이 스토크(Ischemic Optic Neuropathy, ION)’ 위험이 증가할 수 있다는 사실이 밝혀졌다. ION은 갑작스러운 시력 상실이나 실명을 초래할 수 있는 질환으로, 특히 남성 환자에서 위험이 더 높은 것으로 나타났다. 이 위험은 고용량 투여와 관련이 있을 가능성이 있지만, 아직 명확한 인과관계는 규명되지 않았다.

출처: Healthline
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